Țară: Uniunea Europeană
Limbă: maghiară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Eliminálódik
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Szisztémás antibakteriális szerek,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Accord jelzi a felnőttek, illetve a gyerekek kortól nyolc évvel a kezelés az alábbi fertőzések (lásd 4. 4 és 5. 1):Bonyolultabb, bőr, lágyrész infekciók (cSSTI), kivéve a diabéteszes láb fertőzések (lásd 4. 4)Komplikált hasi fertőzések (cIAI)Tygecycline Accord kell használni, csak a helyzeteket, ahol más alternatív antibiotikum nem alkalmas (lásd 4. 4, 4. 8 5. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 5
Felhatalmazott
2020-04-17
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TIGECYCLINE ACCORD 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ tigeciklin MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tigecycline Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Accordot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tigecycline Accordot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIGECYCLINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tigecycline Accord a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött gyermekének a Tigecycline Accordot, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy gyermekénél: a bőr és a lágyrészek (bőr alatti rétegek) szövődményes lefolyású fertőzése, kivéve a cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést. szövődményes lefolyású hasűri fertőzés. A Tigecycline Accordot csak olyan esetekben alkalmazzák, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek. 2. TUDNIVALÓK A TIGECYCLINE ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALK Citiți documentul complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tigecycline Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 5 ml-es Tigecycline Accord injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz. A feloldást követően 1 ml 10 mg tigeciklint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz). Narancssárga pogácsa vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tigecycline Accord felnőtteknél és 8 évesnél idősebb gyermekeknél az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont): szövődményekkel járó bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI), kivéve a diabéteszes lábfertőzéseket (lásd 4.4 pont); szövődményekkel járó intraabdominális infekciók (cIAI). A Tigecycline Accordot csak azokban az esetekben szabad alkalmazni, ahol egyéb antibiotikum-kezelések nem megfelelőek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlást. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek_ Az ajánlott kezdő dózis 100 mg, melyet 5 _–_ 14 napon keresztül 12 óránként 50 mg adása követ. _Gyermekek és serdülők (8_–_18 évesek) _ 8–12 éves gyermekek: 1,2 mg/ttkg tigeciklin 12 óránként intravénásan, a maximálisan adható dózis: 50 mg 12 óránként, 5–14 napon át. 12–18 éves serdülők: 50 mg tigeciklin 12 óránként, 5–14 napon át. A kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, helye és a beteg klinikai válaszreakciója határozza meg. _Idősek _ Idős betegeknél az adag módosítására nincs szükség. (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás _ Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child−Pugh A és Child−Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem indokolt a dózis módosítása. 3 Súlyos májkárosodásban (Child−Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (beleértve a gyermekgyógyászati betegeket is) a tigeciklin d Citiți documentul complet