Land: Estland
Språk: estniska
Källa: Ravimiamet
teriflunomiid
Stada Arzneimittel AG
L04AK02
teriflunomiid
14mg 28TK; 14mg 84TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TIFAY, 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID teriflunomiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TIFAY ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TIFAY kasutamist 3. Kuidas TIFAY’d kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TIFAY’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TIFAY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TIFAY sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile. MILLEKS TIFAY’D KASUTATAKSE Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastastel ja vanematel). MIS ON HULGISKLEROOS Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist: • kõndimisraskused; • nägemisprobleemid; • tasakaaluprobleemid. Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda. See v Läs hela dokumentet
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TIFAY, 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi. INN. _Teriflunomidum _ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 48 mg laktoosmonohüdraati (vastab 45 mg veevabale laktoosile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ümmargused, helesinised, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 7 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Annustamine _Täiskasvanud_ Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord ööpäevas. _Lapsed (10-aastased ja vanemad)_ Lastel (10-aastastel ja vanematel) sõltub soovitatav annus kehakaalust: − lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas; − lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas. Lastele kehakaaluga ≤ 40 kg saab TIFAY poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tableti jagada kaheks võrdseks annuseks, et manustada täpne annus 7 mg või hõlbustada manustamist. Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia annusele 14 mg üks kord ööpäevas. Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma. 2 Patsientide erirühmad _Eakad_ TIFAY’d tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad. _Neerukahjustus_ Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei saa dialüüsravi. Dialüüsravi saavaid raske neerukahjustusega patsiente ei uuritud. Teriflunomiid Läs hela dokumentet