资料单张
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TIFAY, 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
teriflunomiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TIFAY ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TIFAY kasutamist
3.
Kuidas TIFAY’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TIFAY’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TIFAY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TIFAY sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv
aine ja kohandab
immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
MILLEKS TIFAY’D KASUTATAKSE
Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel
ja lastel ning noorukitel (10-aastastel ja vanematel).
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus.
Kesknärvisüsteem koosneb peaajust
ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber
oleva kaitseümbrise (müeliinkesta)
kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse
demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget
toimimist.
Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt
kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid
erinevad patsienditi, kuid hõlmavad
tavaliselt järgmist:
•
kõndimisraskused;
•
nägemisprobleemid;
•
tasakaaluprobleemid.
Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid
aja möödudes võivad mõned
probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda. See v
阅读完整的文件
产品特点
1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TIFAY, 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
INN.
_Teriflunomidum _
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 48 mg laktoosmonohüdraati (vastab 45 mg
veevabale laktoosile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ümmargused, helesinised, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega
tabletid läbimõõduga ligikaudu
7 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi
täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta
vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on
kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord
ööpäevas.
_Lapsed (10-aastased ja vanemad)_
Lastel (10-aastastel ja vanematel) sõltub soovitatav annus
kehakaalust:
−
lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas;
−
lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas.
Lastele kehakaaluga ≤ 40 kg saab TIFAY poolitusjoonega õhukese
polümeerikattega tableti jagada
kaheks võrdseks annuseks, et manustada täpne annus 7 mg või
hõlbustada manustamist.
Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia
annusele 14 mg üks kord
ööpäevas.
Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või
ilma.
2
Patsientide erirühmad
_Eakad_
TIFAY’d tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel
patsientidel, sest andmed ohutuse
ja
efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
_Neerukahjustus_
Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske
neerukahjustusega patsientidel, kes ei
saa dialüüsravi.
Dialüüsravi saavaid raske neerukahjustusega patsiente ei uuritud.
Teriflunomiid
阅读完整的文件
资料单张 