tibolona

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

TIBOLONA

Tillgänglig från:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ATC-kod:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

INN (International namn):

TIBOLONE

Terapiområde:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Produktsammanfattning:

2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1058308570011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1058308570021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1058308570038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1058308570046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1058308570054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1058308570062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2017-01-02

Bipacksedel

TIBOLONA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO
2,5 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tibolona
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200* ou 500*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2,5 mg contém:
tibolona.................................................................................................................................................2,5
mg
excipiente*
q.s.p....................................................................................................................................1
com
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio
di-hidratado, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO
- Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.
- Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.
- Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido
a outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus.
- Se algum dos efeitos adversos se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito adverso que não esteja
mencionado nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tibolona é indicada para o tratamento dos sintomas resultantes da
deficiência de hormônio (estrogênio)
em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de MENOPAUSA. A
tibolona é indicada, também,
para a prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com
alto risco de fraturas, no caso de
intolerância
ou
contraindicação
ao
uso
de
outros
medicamentos
aprovados
para
a
prevenção
da
osteoporose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tibolona é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH). A tibolona é
utilizada em mulheres na pós-
menopausa após o período de 12 meses des

Produktens egenskaper

TIBOLONA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO
2,5 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tibolona
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200* ou 500*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2,5 mg contém:
tibolona.................................................................................................................................................2,5
mg
excipiente*
q.s.p....................................................................................................................................1
com
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio
di-hidratado, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em
mulheres na pós-menopausa, com
mais de um ano de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto
risco de fraturas, no caso de
intolerância
ou
contraindicação
ao
uso
de
outros
medicamentos
aprovados
para
a
prevenção
da
osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever tibolona deve se
basear na avaliação individual das
condições de risco da paciente, e, particularmente nas mulheres com
mais de 60 anos de idade, deve ser
considerado o risco de acidente
vascular cerebral (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”
e
“REAÇÕES ADVERSAS”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do
produto na melhora dos sintomas da
deficiência estrogênica e na prevenção da osteoporose.
•
ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA
O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores,
atrofia vaginal) geralmente ocorre
durante as primeiras semanas de tratamento.
•
PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
A deficiência de estrogênios na menopausa está associada ao aumento
da remodelação óssea e à redução
da massa óssea. A proteçã