Krajina: Brazília
Jazyk: portugalčina
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TIBOLONA
GERMED FARMACEUTICA LTDA
OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA
TIBOLONE
OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA
2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1058308570011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1058308570021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1058308570038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1058308570046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1058308570054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1058308570062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES
Válido
2017-01-02
TIBOLONA GERMED FARMACÊUTICA LTDA COMPRIMIDO 2,5 MG I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO tibolona “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200* ou 500* unidades. *Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 2,5 mg contém: tibolona.................................................................................................................................................2,5 mg excipiente* q.s.p....................................................................................................................................1 com *lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio di-hidratado, estearato de magnésio. II - INFORMAÇÕES À PACIENTE LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE MEDICAMENTO - Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. - Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. - Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. - Se algum dos efeitos adversos se tornar grave ou se você apresentar algum efeito adverso que não esteja mencionado nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A tibolona é indicada para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de MENOPAUSA. A tibolona é indicada, também, para a prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A tibolona é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH). A tibolona é utilizada em mulheres na pós- menopausa após o período de 12 meses des Prečítajte si celý dokument
TIBOLONA GERMED FARMACÊUTICA LTDA COMPRIMIDO 2,5 MG I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO tibolona “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200* ou 500* unidades. *Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 2,5 mg contém: tibolona.................................................................................................................................................2,5 mg excipiente* q.s.p....................................................................................................................................1 com *lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio di-hidratado, estearato de magnésio. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose. Para todas as mulheres, a decisão de prescrever tibolona deve se basear na avaliação individual das condições de risco da paciente, e, particularmente nas mulheres com mais de 60 anos de idade, deve ser considerado o risco de acidente vascular cerebral (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “REAÇÕES ADVERSAS”). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do produto na melhora dos sintomas da deficiência estrogênica e na prevenção da osteoporose. • ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores, atrofia vaginal) geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. • PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE A deficiência de estrogênios na menopausa está associada ao aumento da remodelação óssea e à redução da massa óssea. A proteçã Prečítajte si celý dokument