Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
enoksaparinnatrium
Pharmathen S.A.
B01AB05
enoxaparin sodium
Antithrombotic agents
Venøs tromboembolisme
Thorinane er indikert for voksne for: - Forebygging av venøs tromboembolisme, spesielt hos pasienter som gjennomgår ortopedisk, generell eller oncological kirurgi. - Forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som er sengeliggende på grunn av akutt sykdom, inkludert akutt hjertesvikt, akutt respiratorisk svikt, alvorlige infeksjoner, samt forverring av revmatiske sykdommer forårsaker immobilisation av pasienten (gjelder til styrkene til 40 mg/0. 4 mL). - Behandling av dyp venetrombose (DVT), komplisert eller ukomplisert av lungeemboli. - Behandling av ustabil angina og ikke Q-bølge myocardial infarction, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). - Behandling av akutt ST-segmentet elevation myocardial infarction (STEMI) inkludert pasienter som vil bli behandlet konservativt eller som senere vil gjennomgå perkutan koronar angioplastikk (gjelder til styrkene til 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL og 100 mg/1 mL). - Blodpropp forebygging i ekstrakorporal sirkulasjon under hemodialyse. Forebygging og behandling av ulike lidelser relatert til blodpropp i voksne.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2016-09-14
136 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 137 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN THORINANE 2 000 IE (20 MG)/0,2 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING enoksaparinnatrium Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Thorinane er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Thorinane 3. Hvordan du bruker Thorinane 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Thorinane 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA THORINANE ER OG HVA DET BRUKES MOT Thorinaneinneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et lavmolekylærvekts heparin (LMWH). Thorinanevirker på to måter. 1) Forhindrer allerede eksisterende blodpropper i å bli enda større. Dette hjelper kroppen din med å bryte de ned og forhindrer dem fra å skade deg. 2) Forhindrer at nye blodpropper dannes. Thorinanekan bli brukt til å: Behandle blodpropper som er i blodet ditt Forhindrer at nye blodpropper dannes i blodet ditt i følgende situasjoner: o Før og etter en operasjon o Hvis du har en akutt sykdom og redusert bevegelighet en periode o Ved ustabil angina (en sykdom der hjertet ikke får nok blod) o Etter et hjerteinfarkt Forhindrer blodpropper fra å dannes i slangene i dialy Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Thorinane 2 000 IE (20 mg)/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 10000 IU/ml (100 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 2000 IU anti-Xa-aktivitet (tilsvarende 20 mg) enoksaparinnatrium i 0,2 ml vann til injeksjonsvæsker. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Enoksaparinnatrium er en biologisk substans som er fremstilt ved alkalisk depolymerisering av heparin benzylester utvunnet fra mukosa i svinetarm. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Klar, fargeløs til blekgul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Thorinaneer indisert til voksne ved: Profylakse mot venøs tromboembolisme hos kirurgiske pasienter med moderat eller høy risiko, særlig ved ortopedisk eller generell kirurgi, inkludert kreftkirurgi. Profylakse mot venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter med akutt sykdom (som akutt hjertesvikt, respirasjonssvikt, alvorlige infeksjoner eller revmatisk sykdom) og redusert mobilitet som har økt risiko for venøs tromboembolisme. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og pulmonal emboli (PE), unntatt tilfeller av PE der det er sannsynlig at trombolytisk behandling eller kirurgi er påkrevd. Forebyggelse av trombedannelse i ekstrakorporal sirkulasjon under hemodialyse. Akutt koronarsyndrom: o Behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon (NSTEMI), i kombinasjon med oral acetylsalisylsyre. o Behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI), inkludert pasienter som skal behandles medikamentelt eller med påfølgende perkutan koronar intervensjon (PCI). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Doser Läs hela dokumentet