Thorinane

Kraj: Unia Europejska

Język: norweski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

enoksaparinnatrium

Dostępny od:

Pharmathen S.A.

Kod ATC:

B01AB05

INN (International Nazwa):

enoxaparin sodium

Grupa terapeutyczna:

Antithrombotic agents

Dziedzina terapeutyczna:

Venøs tromboembolisme

Wskazania:

Thorinane er indikert for voksne for: - Forebygging av venøs tromboembolisme, spesielt hos pasienter som gjennomgår ortopedisk, generell eller oncological kirurgi. - Forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som er sengeliggende på grunn av akutt sykdom, inkludert akutt hjertesvikt, akutt respiratorisk svikt, alvorlige infeksjoner, samt forverring av revmatiske sykdommer forårsaker immobilisation av pasienten (gjelder til styrkene til 40 mg/0. 4 mL). - Behandling av dyp venetrombose (DVT), komplisert eller ukomplisert av lungeemboli. - Behandling av ustabil angina og ikke Q-bølge myocardial infarction, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). - Behandling av akutt ST-segmentet elevation myocardial infarction (STEMI) inkludert pasienter som vil bli behandlet konservativt eller som senere vil gjennomgå perkutan koronar angioplastikk (gjelder til styrkene til 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL og 100 mg/1 mL). - Blodpropp forebygging i ekstrakorporal sirkulasjon under hemodialyse. Forebygging og behandling av ulike lidelser relatert til blodpropp i voksne.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Tilbaketrukket

Data autoryzacji:

2016-09-14

Ulotka dla pacjenta

136
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
137
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
THORINANE 2 000 IE (20 MG)/0,2 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
enoksaparinnatrium
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Thorinane er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Thorinane
3.
Hvordan du bruker Thorinane
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Thorinane
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA THORINANE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Thorinaneinneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et
lavmolekylærvekts heparin (LMWH).
Thorinanevirker på to måter.
1)
Forhindrer allerede eksisterende blodpropper i å bli enda større.
Dette hjelper kroppen din med
å bryte de ned og forhindrer dem fra å skade deg.
2)
Forhindrer at nye blodpropper dannes.
Thorinanekan bli brukt til å:

Behandle blodpropper som er i blodet ditt

Forhindrer at nye blodpropper dannes i blodet ditt i følgende
situasjoner:
o
Før og etter en operasjon
o
Hvis du har en akutt sykdom og redusert bevegelighet en periode
o
Ved ustabil angina (en sykdom der hjertet ikke får nok blod)
o
Etter et hjerteinfarkt

Forhindrer blodpropper fra å dannes i slangene i dialy

Charakterystyka produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Thorinane 2 000 IE (20 mg)/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
10000 IU/ml (100 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 2000 IU anti-Xa-aktivitet
(tilsvarende 20 mg) enoksaparinnatrium
i 0,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Enoksaparinnatrium er en biologisk substans som er fremstilt ved
alkalisk depolymerisering av
heparin benzylester utvunnet fra mukosa i svinetarm.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar, fargeløs til blekgul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Thorinaneer indisert til voksne ved:

Profylakse mot venøs tromboembolisme hos kirurgiske pasienter med
moderat eller høy risiko,
særlig ved ortopedisk eller generell kirurgi, inkludert kreftkirurgi.

Profylakse mot venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter med
akutt sykdom (som akutt
hjertesvikt, respirasjonssvikt, alvorlige infeksjoner eller revmatisk
sykdom) og redusert
mobilitet som har økt risiko for venøs tromboembolisme.

Behandling av dyp venetrombose (DVT) og pulmonal emboli (PE), unntatt
tilfeller av PE der
det er sannsynlig at trombolytisk behandling eller kirurgi er
påkrevd.

Forebyggelse av trombedannelse i ekstrakorporal sirkulasjon under
hemodialyse.

Akutt koronarsyndrom:
o
Behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-segment
elevasjon (NSTEMI), i
kombinasjon med oral acetylsalisylsyre.
o
Behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI),
inkludert
pasienter som skal behandles medikamentelt eller med påfølgende
perkutan koronar
intervensjon (PCI).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Doser