Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TIOTEPA
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01AC01
TIOTEPA
M
TIOTEPA
050495023 - 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 050495011 - 15 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE THIOTEPA MEDAC 15 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE THIOTEPA MEDAC 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE tiotepa Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Thiotepa medac e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Thiotepa medac 3. Come usare Thiotepa medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Thiotepa medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È THIOTEPA MEDAC E A COSA SERVE Thiotepa medac contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti. Thiotepa medac è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane. Thiotepa medac può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE THIOTEPA MEDAC NON USI THIOTEPA MEDAC - se è allergico a tiotepa, - se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza, - se sta allattando al seno, - se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Informi il medico se ha: - problemi al fegato o renali, - problemi cardiaci o polmonari, - convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina). Dal momento che Thiotepa medac distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellul Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 . DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thiotepa medac 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Thiotepa medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Thiotepa medac 15 mg Un flaconcino di polvere contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione con 1,5 mL d’acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL). Thiotepa medac 100 mg Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere cristallina bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Thiotepa medac è indicata, in associazione con altri medicinali chemioterapici: - con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime di condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti e pediatrici con patologie ematologiche; - quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT è adeguata al trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La somministrazione di Thiotepa medac dev’essere supervisionata da un medico esperto nel regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici. Posologia Thiotepa medac è somministrata a dosaggi diversi, in associazione con altri medicinali chemioterapici, prima dell’HPCT in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi. La posologia indicata di Thiotepa medac, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia. Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà Läs hela dokumentet