THIOTEPA MEDAC

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

TIOTEPA

Dostopno od:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Koda artikla:

L01AC01

INN (mednarodno ime):

TIOTEPA

Razred:

M

Terapevtsko območje:

TIOTEPA

Povzetek izdelek:

050495023 - 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 050495011 - 15 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
THIOTEPA MEDAC 15 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
THIOTEPA MEDAC 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
tiotepa
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Thiotepa medac e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Thiotepa medac
3.
Come usare Thiotepa medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Thiotepa medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È THIOTEPA MEDAC E A COSA SERVE
Thiotepa medac contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati
agenti alchilanti.
Thiotepa medac è usata per preparare i pazienti al trapianto di
midollo osseo; opera distruggendo le
cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove
cellule del midollo osseo (cellule
progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di
produrre cellule del sangue sane.
Thiotepa medac può essere usata negli adulti e nei bambini e negli
adolescenti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE THIOTEPA MEDAC
NON USI THIOTEPA MEDAC
-
se è allergico a tiotepa,
-
se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
-
se sta allattando al seno,
-
se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e
vaccini batterici.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Informi il medico se ha:
-
problemi al fegato o renali,
-
problemi cardiaci o polmonari,
-
convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con
fenitoina o fosfofenitoina).
Dal momento che Thiotepa medac distrugge le cellule del midollo osseo
responsabili della produzione
delle cellul

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Thiotepa medac 15 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Thiotepa medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Thiotepa
medac 15
mg
Un flaconcino di polvere contiene 15 mg di tiotepa.
Dopo la ricostituzione con 1,5 mL d’acqua per preparazioni
iniettabili, ogni mL di soluzione contiene 10 mg
di tiotepa (10 mg/mL).
Thiotepa
medac 100
mg
Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di tiotepa.
Dopo la ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni
iniettabili, ogni mL di soluzione contiene 10 mg
di tiotepa (10 mg/mL).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere cristallina bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Thiotepa medac è indicata, in associazione con altri medicinali
chemioterapici:
-
con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime di
condizionamento precedente al
trapianto allogenico o autologo di cellule emopoietiche progenitrici
(HPCT) in pazienti adulti e
pediatrici con patologie ematologiche;
-
quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT è
adeguata al trattamento di tumori
solidi in pazienti adulti e pediatrici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di Thiotepa medac dev’essere supervisionata da
un medico esperto nel regime di
condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche
progenitrici.
Posologia
Thiotepa medac è somministrata a dosaggi diversi, in associazione con
altri medicinali chemioterapici, prima
dell’HPCT in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi.
La posologia indicata di Thiotepa medac, nei pazienti adulti e
pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo
o allogenico) e dalla patologia.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2023
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