THERAFLU EXTRA Răceală și Gripă 650 mg 20 mg 10 mg pulbere pentru soluție orală 650 mg/20 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală

Land: Moldavien

Språk: rumänska

Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

Paracetamolum + Pheniraminum + Phenylephrinum

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SRL

ATC-kod:

N02BE51

INN (International namn):

Paracetamolum + Pheniraminum + Phenylephrinum

Dos:

650 mg/20 mg/10 mg

Läkemedelsform:

pulbere pentru soluţie orală

Enheter i paketet:

N10

Receptbelagda typ:

fără prescripție

Tillverkad av:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG, Germania; SmithKline Beecham S.A., Spania

Tillstånd datum:

2021-10-31

Bipacksedel

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Theraflu Extra răceală şi gripă 650 mg/20 mg/10 mg pulbere pentru
soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine
paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20
mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 12600 mg,
Sunset yellow FCF (E 110) 0,035
mg, citrat de sodiu 180 mg echivalent a 42,2 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere liber curgătoare, de culoare albă, cu incluziuni galbene,
fără materii străine. Este permisă
prezența unor aglomerări moi.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Theraflu Extra răceală şi gripă este indicat pentru tratamentul
simptomatic pe termen scurt al
simptomelor de răceală şi gripă, inclusiv al febrei şi
frisoanelor, al durerilor musculare şi cefaleii, al
congestiei nazale, strănutului şi rinoreii.
Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Adulți și adolescenți (peste 12 ani): _Un plic la fiecare 4-6 ore
după cum este necesar, fără a se depăşi
3-4 plicuri pe zi. Utilizarea nu trebuie să depăşească 5 zile.
GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI
_Insuficienţă hepatică _
La pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau sindrom
Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul
dintre două administrări trebuie prelungit.
_Insuficienţă renală _
În cazul unei insuficienţe renale severe (clearance-ul creatininei <
10 ml/min) intervalul dintre doze
trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
_Pacienţi vârstnici _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_Anexa 2 _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8179/2015/01-02-03-04
2
Ajustarea dozelor nu este necesară în cazul administrării la
pacienţii vârstnici.
_Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani _
Nu se recomandă administrarea acestui medi

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8179/2015/01-08 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Theraflu Extra răceală şi gripă 650 mg/20 mg/10 mg, pulbere pentru
soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine
paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20
mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 12600 mg,
Sunset yellow FCF (E 110) 0,035
mg, citrat de sodiu 180 mg echivalent a 42,2 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Granule de culoare alb-galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Theraflu Extra răceală şi gripă
_ _
este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al
simptomelor de răceală şi gripă, inclusiv al febrei şi
frisoanelor, al durerilor musculare şi cefaleii, al
congestiei nazale, strănutului şi rinoreii.
Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Adulți și adolescenți (peste 12 ani): _
Un plic la fiecare 4-6 ore după cum este necesar, fără a se
depăşi
3-4 plicuri pe zi. Utilizarea nu trebuie să depăşească 5 zile.
GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI
_Insuficienţă hepatică _
La pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau sindrom
Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul
dintre două administrări trebuie prelungit.
_ _
_Insuficienţă renală _
În cazul unei insuficienţe renale severe (clearance-ul creatininei <
10 ml/min) intervalul dintre doze
trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
_Pacienţi vârstnici _
Ajustarea dozelor nu este necesară în cazul administrării la
pacienţii vârstnici.
2
_Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani _
Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta
mai mică de 12 ani.
MOD DE ADMINISTRARE
Conţinutul unui plic se dizolv