البلد: مولدافيا
اللغة: الرومانية
المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Paracetamolum + Pheniraminum + Phenylephrinum
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SRL
N02BE51
Paracetamolum + Pheniraminum + Phenylephrinum
650 mg/20 mg/10 mg
pulbere pentru soluţie orală
N10
fără prescripție
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG, Germania; SmithKline Beecham S.A., Spania
2021-10-31
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Theraflu Extra răceală şi gripă 650 mg/20 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 12600 mg, Sunset yellow FCF (E 110) 0,035 mg, citrat de sodiu 180 mg echivalent a 42,2 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală. Pulbere liber curgătoare, de culoare albă, cu incluziuni galbene, fără materii străine. Este permisă prezența unor aglomerări moi. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Theraflu Extra răceală şi gripă este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al simptomelor de răceală şi gripă, inclusiv al febrei şi frisoanelor, al durerilor musculare şi cefaleii, al congestiei nazale, strănutului şi rinoreii. Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _Adulți și adolescenți (peste 12 ani): _Un plic la fiecare 4-6 ore după cum este necesar, fără a se depăşi 3-4 plicuri pe zi. Utilizarea nu trebuie să depăşească 5 zile. GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI _Insuficienţă hepatică _ La pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre două administrări trebuie prelungit. _Insuficienţă renală _ În cazul unei insuficienţe renale severe (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. _Pacienţi vârstnici _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _Anexa 2 _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8179/2015/01-02-03-04 2 Ajustarea dozelor nu este necesară în cazul administrării la pacienţii vârstnici. _Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani _ Nu se recomandă administrarea acestui medi اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8179/2015/01-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Theraflu Extra răceală şi gripă 650 mg/20 mg/10 mg, pulbere pentru soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 12600 mg, Sunset yellow FCF (E 110) 0,035 mg, citrat de sodiu 180 mg echivalent a 42,2 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală. Granule de culoare alb-galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Theraflu Extra răceală şi gripă _ _ este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al simptomelor de răceală şi gripă, inclusiv al febrei şi frisoanelor, al durerilor musculare şi cefaleii, al congestiei nazale, strănutului şi rinoreii. Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _Adulți și adolescenți (peste 12 ani): _ Un plic la fiecare 4-6 ore după cum este necesar, fără a se depăşi 3-4 plicuri pe zi. Utilizarea nu trebuie să depăşească 5 zile. GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI _Insuficienţă hepatică _ La pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre două administrări trebuie prelungit. _ _ _Insuficienţă renală _ În cazul unei insuficienţe renale severe (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. _Pacienţi vârstnici _ Ajustarea dozelor nu este necesară în cazul administrării la pacienţii vârstnici. 2 _Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani _ Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. MOD DE ADMINISTRARE Conţinutul unui plic se dizolv اقرأ الوثيقة كاملة