Theracap 37-5550 MBq Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

natriumjodid(I-131)

Tillgänglig från:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

ATC-kod:

V10XA01

INN (International namn):

sodium iodide (I-131)

Dos:

37-5550 MBq

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

natriumjodid(I-131) 37 - 5550 MBq Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Natriumjodid(I-131)

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Plastbehållare, 1 kapsel

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1990-06-21

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
THERACAP 37-5550 MBQ HÅRD KAPSEL
natriumjodid (
131
I)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Theracap är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Theracap
används
3.
Hur Theracap används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Theracap ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD THERACAP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Theracap är ett läkemedel som används till vuxna, nyfödda,
spädbarn, barn och ungdomar upp till 18
år, för att behandla:
•
tumörer i sköldkörtel
•
överaktiv sköldkörtel
Detta läkemedel innehåller natriumjodid (
131
I), ett radioaktivt ämne som vid intag ansamlas i vissa
organ, till exempel sköldkörteln.
VIKTIG INFORMATION OM THERACAP
Detta läkemedel är radioaktivt, men din läkare har bedömt att den
kliniska nyttan som du kommer få
av läkemedlet överväger eventuella risker från den radioaktiv
strålningen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN THERACAP ANVÄNDS
ANVÄND INTE THERACAP OM DU ÄR:
-
allergisk mot natriumjodid eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
gravid.
-
ammar.
Om du har
-
problem med att svälja
-
en trång matstrupe
-
om du har magproblem
-
om du har minskade mag- och tarmrörelser
Om något av detta passar in på dig,
BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE
.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sköterska innan du använder Theracap:
-
om du har nedsatt njurfunktion,
-
om du har problem med att tömma blåsan,
-
om du har matsmältnings- eller magproblem,
-
om utstående ögon är ett av symtom

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Theracap 37-5550 MBq hård kapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller natriumjodid (
131
I) i följande doser:
37-740 MBq per kapsel i steg om 37 MBq och 925-5550 MBq i steg om 185
MBq.
En kapsel innehåller högst 20 mikrogram natriumjodid.
I-131 produceras genom fission av uran (U-235) eller genom
neutronbestrålning av stabilt tellur i
en kärnreaktor. Halveringstiden för I-131 är 8,02 dygn. I-131
sönderfaller med emission av
gammastrålning med en energi av 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) och
284 keV (6,1 %) och
betastrålning med maximal energi av 606 keV till stabilt xenon-131.
Hjälpämne
med känd effekt:
En
kapsel innehåller 50 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Gul kapsel av gelatin.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Radiojodbehandling av sköldkörteln med Theracap 37-5550 MBq hård
kapsel är indicerat för
vuxna, nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar upp till 18 år vid:
• hyperthyroidism: behandling av Graves sjukdom, multinodulär
hyperthyroidism eller
autonoma noduli
• behandling av papillär och follikulär sköldkörtelcancer
inklusive metastaser.
Natriumjodid (
131
I) terapi kombineras ofta med kirurgiska ingrepp och antityreoid
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel får endast administreras av behörig personal i
därför avsedd klinisk miljö (se
avsnitt 6.6).
Dosering
Vilken aktivitetsmängd som ska administreras är en klinisk
bedömningsfråga. Den terapeutiska
effekten uppnås först efter flera veckor. Kapselns aktivitet bör
mätas innan användning.
Se avsnitt 11 för beräkning av dos.
_VUXNA_
_FÖR BEHANDLING AV HYPERTYREOIDISM:_
Om medicinsk behandling misslyckas eller om det anses vara omöjligt
att använda medicinsk
behandling, kan radioaktivt jod användas för att behandla
hypertyreoidism.
Om möjligt bör normal sköldkörtelfunktion åstadkommas på
medicinsk väg, innan