País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriumjodid(I-131)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
V10XA01
sodium iodide (I-131)
37-5550 MBq
Kapsel, hård
natriumjodid(I-131) 37 - 5550 MBq Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Natriumjodid(I-131)
Förpacknings: Plastbehållare, 1 kapsel
Godkänd
1990-06-21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN THERACAP 37-5550 MBQ HÅRD KAPSEL natriumjodid ( 131 I) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Theracap är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Theracap används 3. Hur Theracap används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Theracap ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD THERACAP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Theracap är ett läkemedel som används till vuxna, nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar upp till 18 år, för att behandla: • tumörer i sköldkörtel • överaktiv sköldkörtel Detta läkemedel innehåller natriumjodid ( 131 I), ett radioaktivt ämne som vid intag ansamlas i vissa organ, till exempel sköldkörteln. VIKTIG INFORMATION OM THERACAP Detta läkemedel är radioaktivt, men din läkare har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer få av läkemedlet överväger eventuella risker från den radioaktiv strålningen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN THERACAP ANVÄNDS ANVÄND INTE THERACAP OM DU ÄR: - allergisk mot natriumjodid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - gravid. - ammar. Om du har - problem med att svälja - en trång matstrupe - om du har magproblem - om du har minskade mag- och tarmrörelser Om något av detta passar in på dig, BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE . VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sköterska innan du använder Theracap: - om du har nedsatt njurfunktion, - om du har problem med att tömma blåsan, - om du har matsmältnings- eller magproblem, - om utstående ögon är ett av symtom Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Theracap 37-5550 MBq hård kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller natriumjodid ( 131 I) i följande doser: 37-740 MBq per kapsel i steg om 37 MBq och 925-5550 MBq i steg om 185 MBq. En kapsel innehåller högst 20 mikrogram natriumjodid. I-131 produceras genom fission av uran (U-235) eller genom neutronbestrålning av stabilt tellur i en kärnreaktor. Halveringstiden för I-131 är 8,02 dygn. I-131 sönderfaller med emission av gammastrålning med en energi av 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) och 284 keV (6,1 %) och betastrålning med maximal energi av 606 keV till stabilt xenon-131. Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 50 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Gul kapsel av gelatin. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Radiojodbehandling av sköldkörteln med Theracap 37-5550 MBq hård kapsel är indicerat för vuxna, nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar upp till 18 år vid: • hyperthyroidism: behandling av Graves sjukdom, multinodulär hyperthyroidism eller autonoma noduli • behandling av papillär och follikulär sköldkörtelcancer inklusive metastaser. Natriumjodid ( 131 I) terapi kombineras ofta med kirurgiska ingrepp och antityreoid behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel får endast administreras av behörig personal i därför avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6). Dosering Vilken aktivitetsmängd som ska administreras är en klinisk bedömningsfråga. Den terapeutiska effekten uppnås först efter flera veckor. Kapselns aktivitet bör mätas innan användning. Se avsnitt 11 för beräkning av dos. _VUXNA_ _FÖR BEHANDLING AV HYPERTYREOIDISM:_ Om medicinsk behandling misslyckas eller om det anses vara omöjligt att använda medicinsk behandling, kan radioaktivt jod användas för att behandla hypertyreoidism. Om möjligt bör normal sköldkörtelfunktion åstadkommas på medicinsk väg, innan Llegiu el document complet