Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тегафур, gimeracil, oteracil
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
15mg+4.35mg+11.8mg
kapsula, tvrda
blister, 3x14kom
SZR
QPHARMA AB - Švedska
JKL: 1034000
REGISTRACIJA
2015-11-19
Broj rešenja: 515-01-04933-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno ® , kapsule, tvrde, 42 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg) Broj rešenja: 515-01-04936-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno ® , kapsule, tvrde, 126 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg) 1 od 27 _UPUTSTVO ZA LEK_ TEYSUNO ® ; KAPSULE, TVRDE; 15 MG/4,35 MG/11,8 MG PAKOVANJA: UKUPNO 42 KAPSULE, TVRDE; BLISTER, 3 X 14 KAPSULA, TVRDIH TEYSUNO ® ; KAPSULE, TVRDE; 15 MG/4,35 MG/11,8 MG PAKOVANJA: UKUPNO 126 KAPSULA, TVRDIH; BLISTER, 9 X 14 KAPSULA, TVRDIH PROIZVOĐAČ: 1. NORDIC PHARMA B.V. 2. ANDERSONBRECON (UK) LIMITED ADRESA: 1. Tolweg 15, Baarn, Holandija 2. Unit 2 – 7,Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, Velika Britanija PODNOSILAC ZAHTEVA: INNVENTA PHARM DOO VRŠAC ADRESA: Trg pobede 3, Vršac Broj rešenja: 515-01-04933-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno ® , kapsule, tvrde, 42 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg) Broj rešenja: 515-01-04936-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno ® , kapsule, tvrde, 126 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg) 2 od 27 TEYSUNO ® ; 15 MG/4,35 MG/11,8 MG; KAPSULE, TVRDE INN: tegafur/ gimeracil/ oteracil Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Teysuno i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Teysuno 3. Läs hela dokumentet
Broj rešenja: 515-01-04933-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno ® , kapsule, tvrde, 42 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg) Broj rešenja: 515-01-04936-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno ® , kapsule, tvrde, 126 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg) 1 od 27 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TEYSUNO ® ; KAPSULE, TVRDE; 15 MG/4,35 MG/11,8 MG PAKOVANJA: UKUPNO 42 KAPSULE, TVRDE; BLISTER, 3 X 14 KAPSULA, TVRDIH TEYSUNO ® ; KAPSULE, TVRDE; 15 MG/4,35 MG/11,8 MG PAKOVANJA: UKUPNO 126 KAPSULA, TVRDIH; BLISTER, 9 X 14 KAPSULA, TVRDIH PROIZVOĐAČ: 1. NORDIC PHARMA B.V. 2. ANDERSONBRECON (UK) LIMITED ADRESA: 1. Tolweg 15, Baarn, Holandija 2. Unit 2 – 7,Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, Velika Britanija PODNOSILAC ZAHTEVA: INNVENTA PHARM DOO VRŠAC ADRESA: Trg pobede 3, Vršac Broj rešenja: 515-01-04933-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno ® , kapsule, tvrde, 42 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg) Broj rešenja: 515-01-04936-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno ® , kapsule, tvrde, 126 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg) 2 od 27 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Teysuno ® ; 15 mg/4,35 mg/11,8 mg; kapsule, tvrde INN: Tegafur/ gimeracil/ oteracil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 15 mg tegafura, 4,35 mg gimeracila i 11,8 mg oteracila (u obliku 14,7 mg oteracil-kalijuma). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, tvrda sadrži 70,2 mg laktoza, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Neprovidne, tvrde kapsule, veličine 4, sa smeđom kapom i belim telom, koje sadrže beli prašak i granule. Na telu kapsule je sivim mastilom odštampana oznaka „TC448“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Teysuno je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim karcinomom želuca kada Läs hela dokumentet