Teysuno kapsula, tvrda

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

тегафур, gimeracil, oteracil

Saatavilla:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD

ATC-koodi:

L01BC53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tegafur, gimeracil, oteracil

Annos:

15mg+4.35mg+11.8mg

Lääkemuoto:

kapsula, tvrda

Kpl paketissa:

blister, 3x14kom

luokka:

SZR

Valmistaja:

QPHARMA AB - Švedska

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1034000

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

Broj rešenja: 515-01-04933-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno
®
, kapsule, tvrde, 42 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg)
Broj rešenja: 515-01-04936-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno
®
, kapsule, tvrde, 126 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg)
1 od 27
_UPUTSTVO ZA LEK_
TEYSUNO
®
; KAPSULE, TVRDE; 15 MG/4,35 MG/11,8 MG
PAKOVANJA: UKUPNO 42 KAPSULE, TVRDE; BLISTER, 3 X 14 KAPSULA, TVRDIH
TEYSUNO
®
; KAPSULE, TVRDE; 15 MG/4,35 MG/11,8 MG
PAKOVANJA: UKUPNO 126 KAPSULA, TVRDIH; BLISTER, 9 X 14 KAPSULA, TVRDIH
PROIZVOĐAČ:
1. NORDIC PHARMA B.V.
2. ANDERSONBRECON (UK) LIMITED
ADRESA:
1. Tolweg 15, Baarn, Holandija
2. Unit 2 – 7,Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye,
Hereford, Velika Britanija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
INNVENTA PHARM DOO VRŠAC
ADRESA:
Trg pobede 3, Vršac
Broj rešenja: 515-01-04933-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno
®
, kapsule, tvrde, 42 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg)
Broj rešenja: 515-01-04936-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno
®
, kapsule, tvrde, 126 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg)
2 od 27
TEYSUNO
®
; 15 MG/4,35 MG/11,8 MG; KAPSULE, TVRDE
INN: tegafur/ gimeracil/ oteracil
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem.
Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Teysuno i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Teysuno
3.

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 515-01-04933-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno
®
, kapsule, tvrde, 42 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg)
Broj rešenja: 515-01-04936-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno
®
, kapsule, tvrde, 126 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg)
1 od 27
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TEYSUNO
®
; KAPSULE, TVRDE; 15 MG/4,35 MG/11,8 MG
PAKOVANJA: UKUPNO 42 KAPSULE, TVRDE; BLISTER, 3 X 14 KAPSULA, TVRDIH
TEYSUNO
®
; KAPSULE, TVRDE; 15 MG/4,35 MG/11,8 MG
PAKOVANJA: UKUPNO 126 KAPSULA, TVRDIH; BLISTER, 9 X 14 KAPSULA, TVRDIH
PROIZVOĐAČ:
1. NORDIC PHARMA B.V.
2. ANDERSONBRECON (UK) LIMITED
ADRESA:
1. Tolweg 15, Baarn, Holandija
2. Unit 2 – 7,Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye,
Hereford, Velika Britanija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
INNVENTA PHARM DOO VRŠAC
ADRESA:
Trg pobede 3, Vršac
Broj rešenja: 515-01-04933-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno
®
, kapsule, tvrde, 42 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg)
Broj rešenja: 515-01-04936-14-001 od 19.11.2015. za lek Teysuno
®
, kapsule, tvrde, 126 x (15mg/ 4,35mg/ 11,8mg)
2 od 27
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Teysuno
®
; 15 mg/4,35 mg/11,8 mg; kapsule, tvrde
INN:
Tegafur/ gimeracil/ oteracil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula,
tvrda sadrži 15 mg tegafura,
4,35 mg gimeracila i
11,8 mg oteracila (u obliku 14,7 mg
oteracil-kalijuma).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 70,2 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Neprovidne, tvrde kapsule, veličine 4, sa smeđom kapom i belim
telom, koje sadrže beli prašak i granule.
Na telu kapsule je sivim mastilom odštampana oznaka „TC448“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teysuno je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa
uznapredovalim karcinomom želuca kada