Testosterone Orifarm 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

testosteronundekanoat

Tillgänglig från:

Orifarm Healthcare A/S

ATC-kod:

G03BA03

INN (International namn):

testosterone undecanoate

Dos:

1000 mg/4 ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

bensylbensoat Hjälpämne; testosteronundekanoat 1000 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 1 x 4 ml; Injektionsflaska, 1 x 4 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2024-02-15

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TESTOSTERONE ORIFARM
1000 MG/4 ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
testosteronundekanoat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Testosterone Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Testosterone Orifarm
3.
Hur Testosterone Orifarm används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Testosterone Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TESTOSTERONE ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Testosterone Orifarm är testosteron,
ett manligt hormon.
Testosterone Orifarm injiceras i en muskel där det kan lagras och
gradvis frisättas. Testosterone
Orifarm ges till vuxna män som testosteronersättning för att
behandla olika besvär som orsakats av
testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas
genom två separata
blodtestosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:
-
impotens
-
infertilitet
-
låg sexualdrift
-
trötthet
-
nedstämdhet
-
benskörhet på grund av låga hormonnivåer.
Testosteron som finns i Testosterone Orifarm kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES TESTOSTERONE ORIFARM
ANVÄND INTE TESTOSTERONE ORIFARM
-
om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat
inneh

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Testosterone Orifarm 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 250 mg
testosteronundekanoat vilket motsvarar 157,9 mg
testosteron.
Varje ampull/injektionsflaska med 4 ml injektionsvätska, lösning,
innehåller 1000 mg
testosteronundekanoat vilket motsvarar 631,5 mg testosteron.
Hjälpämne med känd effekt:
2000 mg bensylbensoat per ampull/injektionsflaska. För fullständig
förteckning över hjälpämnen, se
avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Gulaktig till gul oljelösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när
testosteronbrist har bekräftats
av kliniska symtom och laboratorieanalyser (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
1 ampull/injektionsflaska Testosterone Orifarm (motsvarande 1000 mg
testosteronundekanoat)
injiceras var 10:e–14:e vecka. Injektioner givna med denna frekvens
upprätthåller tillräckliga
testosteronnivåer och leder inte till ackumulering.
Behandlingens början
Testosteronnivåerna i serum bör mätas före behandlingen påbörjas
och under initiering av
behandlingen. Beroende på testosteronnivåerna i serum och på
kliniska symtom, kan det vara
nödvändigt att minska det första intervallet mellan injektionerna
till ett minimum av 6 veckor jämfört
med det för underhållsbehandling rekommenderade tidsspannet på
10–14 veckor. Med denna
uppladdningsdos kan tillräcklig steady-state nivå för testosteron
uppnås snabbare.
Underhållsbehandling och individualiserad behandling
Injektionsintervallet bör ligga inom det rekommenderade tidsspannet
på 10–14 veckor.
Testosteronnivåerna i serum bör kontrolleras noggrant, helst
regelbundet, under behandlingen.
Kontrollerna bör göras i slutet av ett injektionsintervall och
kliniska symtom värderas. Serumnivåerna
bör ligga inom den undre tredjedelen av det normala interval