Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
testosteronundekanoat
Orifarm Healthcare A/S
G03BA03
testosterone undecanoate
1000 mg/4 ml
Injektionsvätska, lösning
bensylbensoat Hjälpämne; testosteronundekanoat 1000 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 1 x 4 ml; Injektionsflaska, 1 x 4 ml
Godkänd
2024-02-15
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TESTOSTERONE ORIFARM 1000 MG/4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING testosteronundekanoat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Testosterone Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Testosterone Orifarm 3. Hur Testosterone Orifarm används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Testosterone Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TESTOSTERONE ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva innehållsämnet i Testosterone Orifarm är testosteron, ett manligt hormon. Testosterone Orifarm injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis frisättas. Testosterone Orifarm ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: - impotens - infertilitet - låg sexualdrift - trötthet - nedstämdhet - benskörhet på grund av låga hormonnivåer. Testosteron som finns i Testosterone Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES TESTOSTERONE ORIFARM ANVÄND INTE TESTOSTERONE ORIFARM - om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat inneh Izlasiet visu dokumentu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Testosterone Orifarm 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 250 mg testosteronundekanoat vilket motsvarar 157,9 mg testosteron. Varje ampull/injektionsflaska med 4 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1000 mg testosteronundekanoat vilket motsvarar 631,5 mg testosteron. Hjälpämne med känd effekt: 2000 mg bensylbensoat per ampull/injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Gulaktig till gul oljelösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING 1 ampull/injektionsflaska Testosterone Orifarm (motsvarande 1000 mg testosteronundekanoat) injiceras var 10:e–14:e vecka. Injektioner givna med denna frekvens upprätthåller tillräckliga testosteronnivåer och leder inte till ackumulering. Behandlingens början Testosteronnivåerna i serum bör mätas före behandlingen påbörjas och under initiering av behandlingen. Beroende på testosteronnivåerna i serum och på kliniska symtom, kan det vara nödvändigt att minska det första intervallet mellan injektionerna till ett minimum av 6 veckor jämfört med det för underhållsbehandling rekommenderade tidsspannet på 10–14 veckor. Med denna uppladdningsdos kan tillräcklig steady-state nivå för testosteron uppnås snabbare. Underhållsbehandling och individualiserad behandling Injektionsintervallet bör ligga inom det rekommenderade tidsspannet på 10–14 veckor. Testosteronnivåerna i serum bör kontrolleras noggrant, helst regelbundet, under behandlingen. Kontrollerna bör göras i slutet av ett injektionsintervall och kliniska symtom värderas. Serumnivåerna bör ligga inom den undre tredjedelen av det normala interval Izlasiet visu dokumentu