Testosteron ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

TESTOSTERON UNDECENOAT

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

G03BA03

INN (International namn):

TESTOSTERONE UNDECENOAT

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2023-01-20

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TESTOSTERON RATIOPHARM 1000 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Testosteronundecanoat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Testosteron ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Testosteron ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Testosteron ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Testosteron ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTOSTERON RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Testosteron ratiopharm enthält als Wirkstoff das männliche
Geschlechtshormon Testosteron.
Testosteron ratiopharm wird intramuskulär injiziert. Im Muskel wird
es gespeichert und allmählich
über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Testosteron ratiopharm
wird bei erwachsenen Männern zur
Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche
Beschwerden zu behandeln,
die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus)
verursacht werden. Dieser
Mangel muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der
Testosteronkonzentrationen im
Blut bestätigt werden und außerdem klinische Anzeichen umfassen wie
z.B.:
-
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
-
Unfruchtbarkeit (Infertilität)
-
Verminderter Geschlechtstrieb
-
Müdigkeit
-
Depress

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Testosteron ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat,
entsprechend 157,9 mg Testosteron.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1 000 mg
Testosteronundecanoat,
entsprechend 631,5 mg Testosteron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 2 000 mg Benzylbenzoat pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, gelbliche ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und biochemisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Durchstechflasche Testosteron ratiopharm (entsprechend 1 000 mg
Testosteronundecanoat) wird
alle 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen in dieser Häufigkeit
können ausreichende
Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht zur Kumulation.
_Beginn der Therapie_
Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die
Testosteron-Serumspiegel zu
bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel
und den klinischen
Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für
die Erhaltungstherapie
empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf ein Minimum von 6
Wochen reduziert werden.
Mit einer solchen Aufsättigungsdosis können schneller ausreichende
Steady-State-Testosteronspiegel
erreicht werden.
_Erhaltungstherapie und Individualisierung der Therapie_
Das Injektionsintervall soll innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10
bis 14 Wochen bleiben.
Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der
Testosteron-Serumspiegel
erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig
zu bestimmen. Die
Bestimmungen sind am Ende eines jeden