Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TESTOSTERON UNDECENOAT
Teva B.V.
G03BA03
TESTOSTERONE UNDECENOAT
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-01-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TESTOSTERON RATIOPHARM 1000 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Testosteronundecanoat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Testosteron ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Testosteron ratiopharm beachten? 3. Wie ist Testosteron ratiopharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Testosteron ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TESTOSTERON RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Testosteron ratiopharm enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon Testosteron. Testosteron ratiopharm wird intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und allmählich über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Testosteron ratiopharm wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden und außerdem klinische Anzeichen umfassen wie z.B.: - Störungen der Sexualfunktion (Impotenz) - Unfruchtbarkeit (Infertilität) - Verminderter Geschlechtstrieb - Müdigkeit - Depress Pročitajte cijeli dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Testosteron ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9 mg Testosteron. Jede Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1 000 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 631,5 mg Testosteron. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 2 000 mg Benzylbenzoat pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, gelbliche ölige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und biochemisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Eine Durchstechflasche Testosteron ratiopharm (entsprechend 1 000 mg Testosteronundecanoat) wird alle 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen in dieser Häufigkeit können ausreichende Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht zur Kumulation. _Beginn der Therapie_ Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel und den klinischen Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für die Erhaltungstherapie empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf ein Minimum von 6 Wochen reduziert werden. Mit einer solchen Aufsättigungsdosis können schneller ausreichende Steady-State-Testosteronspiegel erreicht werden. _Erhaltungstherapie und Individualisierung der Therapie_ Das Injektionsintervall soll innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben. Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der Testosteron-Serumspiegel erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig zu bestimmen. Die Bestimmungen sind am Ende eines jeden Pročitajte cijeli dokument