Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
testosteronundekanoat
Medical Valley Invest AB
G03BA03
testosterone undecanoate
1000 mg/4 ml
Injektionsvätska, lösning
bensylbensoat Hjälpämne; testosteronundekanoat 1000 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 4 ml
Godkänd
2023-01-17
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Testosteron Medical Valley 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 250 mg testosteronundekanoat motsvarande 157,9 mg testosteron. Varje injektionsflaska med 4 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1000 mg testosteronundekanoat motsvarande 631,5 mg testosteron. Hjälpämne med känd effekt 2000 mg bensylbensoat per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, gulaktig oljelösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING 1 injektionsflaska Testosteron Medical Valley (motsvarande 1000 mg testosteronundekanoat) injiceras var 10:e-14:e vecka. Injektioner givna med denna frekvens upprätthåller tillräckliga testosteronnivåer och leder inte till ackumulering. Behandlingens början Testosteronnivåerna i serum bör mätas före behandlingen påbörjas och under initiering av behandlingen. Beroende på testosteronnivåerna i plasma och på kliniska symtom, kan det vara nödvändigt att minska det första intervallet mellan injektionerna till ett minimum av 6 veckor jämfört med det för underhållsbehandling rekommenderade tidsspannet på 10-14 veckor. Med denna uppladdningsdos kan tillräcklig steady-state nivå uppnås snabbare Underhållsbehandling och individualiserad behandling Injektionsintervallet bör ligga inom det rekommenderade tidsspannet på 10-14 veckor. Testosteronnivåerna i plasma bör kontrolleras noggrant, helst regelbundet, under behandlingen. 2 Kontrollerna bör göras i slutet av ett injektionsintervall och kliniska symtom värderas. Serumnivåerna bör ligga inom den undre tredjedelen av det normala intervallet. Serumnivåer som ligger under det norma Läs hela dokumentet