Testosteron Medical Valley 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

testosteronundekanoat

Available from:

Medical Valley Invest AB

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone undecanoate

Dosage:

1000 mg/4 ml

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, lösning

Composition:

bensylbensoat Hjälpämne; testosteronundekanoat 1000 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 4 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2023-01-17

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Testosteron Medical Valley 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 250 mg
testosteronundekanoat motsvarande 157,9 mg
testosteron.
Varje injektionsflaska med 4 ml injektionsvätska, lösning,
innehåller 1000 mg testosteronundekanoat
motsvarande 631,5 mg testosteron.
Hjälpämne med känd effekt
2000 mg bensylbensoat per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, gulaktig oljelösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när
testosteronbrist har bekräftats
av kliniska symtom och laboratorieanalyser (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
1 injektionsflaska Testosteron Medical Valley (motsvarande 1000 mg
testosteronundekanoat) injiceras
var 10:e-14:e vecka.
Injektioner givna med denna frekvens upprätthåller tillräckliga
testosteronnivåer och leder inte till
ackumulering.
Behandlingens början
Testosteronnivåerna i serum bör mätas före behandlingen påbörjas
och under initiering av
behandlingen. Beroende på testosteronnivåerna i plasma och på
kliniska symtom, kan det vara
nödvändigt att minska det första intervallet mellan injektionerna
till ett minimum av 6 veckor jämfört
med det för underhållsbehandling rekommenderade tidsspannet på
10-14 veckor. Med denna
uppladdningsdos kan tillräcklig steady-state nivå uppnås snabbare
Underhållsbehandling och individualiserad behandling
Injektionsintervallet bör ligga inom det rekommenderade tidsspannet
på 10-14 veckor.
Testosteronnivåerna i plasma bör kontrolleras noggrant, helst
regelbundet, under behandlingen.
2
Kontrollerna bör göras i slutet av ett injektionsintervall och
kliniska symtom värderas. Serumnivåerna
bör ligga inom den undre tredjedelen av det normala intervallet.
Serumnivåer som ligger under det
norma