Testogel Hlaup til notkunar um húð 16,2 mg/g

Land: Island

Språk: isländska

Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Testosterone

Tillgänglig från:

Laboratoires Besins International

ATC-kod:

G03BA03

INN (International namn):

Testosteronum

Dos:

16,2 mg/g

Läkemedelsform:

Hlaup til notkunar um húð

Receptbelagda typ:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktsammanfattning:

062675 Fjölskammtaílát með mælipumpu Fjölskammtaílát (pólýprópýlenhylki með LDPE-fóðruðum poka) með mælidælu

Bemyndigande status:

Markaðsleyfi útgefið

Tillstånd datum:

2022-09-06

Bipacksedel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TESTOGEL 16,2 MG/G HLAUP TIL NOTKUNAR UM HÚÐ
testósterón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
_ _
Vísað verður til Testogel sem „þetta lyf“ í þessum
fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Testogel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Testogel
3.
Hvernig nota á Testogel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Testogel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TESTOGEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf inniheldur testósterón sem er karlhormón sem líkaminn
framleiðir.
Þetta lyf er notað hjá fullorðnum karlmönnum sem
testósterón-uppbótarmeðferð við ýmiss konar
heilsufarsvandamálum af völdum testósterónskorts
(kynkirtlavanseyting hjá karlmönnum). Þetta skal
staðfest með tveimur mismunandi mælingum á testósteróni í
blóði auk klínískra einkenna eins og:
- getuleysi
- ófrjósemi
- lítil kynhvöt
- þreyta
- þunglyndi
- beinþynning af völdum lágra hormónagilda
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TESTOGEL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
HVERJIR MEGA NOTA TESTOGEL
-
Aðeins karlmenn mega nota Testogel.
-
Ungir karlmenn undir 18 ára aldri eiga ekki að nota þetta lyf.

Produktens egenskaper

Síða 1 af 10
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Testogel 16,2 mg/g hlaup til notkunar um húð
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt gramm af hlaupi inniheldur 16,2 mg af testósteróni. Ef ýtt er
einu sinni á dæluna gefur það 1,25 g
af hlaupi sem inniheldur 20,25 mg af testósteróni.
Hjálparefni með þekkta verkun: Lyfið inniheldur 0,9 g af
alkóhóli (etanóli) í hverjum 1,25 g skammti
af hlaupi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup til notkunar um húð
Gegnsætt eða lítillega ópallýsandi, litlaust hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þetta lyf er ætlað fyrir fullorðna sem
testósterón-uppbótarmeðferð við kynkirtlavanseytingu hjá
körlum þegar testósterónskortur hefur verið staðfestur með
klínískum og lífefnafræðilegum prófunum
(sjá 4.4, Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og aldraðir karlmenn _
Ráðlagður skammtur er tveir dæluskammtar af hlaupi (þ.e. 40,5 mg
af testósteróni) einu sinni á dag á
sama tíma, helst á morgnana. Læknir skal breyta dagsskammtinum
fyrir einstaka sjúklinga í ljósi
klínískrar svörunar eða svörunar á rannsóknarstofu en
dagsskammturinn má þó ekki fara yfir fjóra
dæluskammta eða 81 mg af testósteróni á dag. Aðlögun á
skammtastærðum skal fara fram með því að
auka skammtinn um einn dæluskammt af hlaupi.
Auka skal skammtinn smám saman með hliðsjón af testósteróngildum
í blóði að morgni fyrir lyfjagjöf.
Jafnvægi næst venjulega á testósteróngildum í blóði á öðrum
meðferðardegi með þessu lyfi. Til þess
að leggja mat á nauðsynlegar breytingar á testósterónskammtinum
skal mæla testósteróngildi í blóði
að morgni fyrir notkun lyfsins eftir að stöðugt ástand hefur
komist á. Leggja skal reglulega mat á
testósteróngildi í blóði. Minnka má skammtinn ef
testósteróngildi í blóði eru komin yfir æskileg gildi.
Ef gildi eru lág má auka skammtinn smám saman í 8