TERIFLUNOMIDE TEVA õhukese polümeerikattega tablett

Land: Estland

Språk: estniska

Källa: Ravimiamet

Aktiva substanser:

teriflunomiid

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

L04AK02

INN (International namn):

teriflunomiid

Dos:

14mg 14TK; 14mg 28TK; 14mg 30TK; 14mg 84TK

Läkemedelsform:

õhukese polümeerikattega tablett

Receptbelagda typ:

R

Bipacksedel

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
teriflunomiid (
_teriflunomidum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Teriflunomide Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Teriflunomide Teva võtmist
3.
Kuidas Teriflunomide Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Teriflunomide Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE TEVA
Teriflunomide Teva sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on
immunomoduleeriv aine ja kohandab
immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
MILLEKS TERIFLUNOMIDE TEVA’T KASUTATAKSE
Teriflunomide Teva’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
kulgeva hulgiskleroosi (
_sclerosis _
_multiplex_
) raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastased ja
vanemad).
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus.
Kesknärvisüsteem koosneb peaajust
ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik
kesknärvisüsteemis närvide ümber oleva
kaitseümbrise (müeliinkesta). Müeliini kadu nimetatakse
demüelinisatsiooniks. See takistab närvide
õiget toimimist.
Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt
kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (relapsid) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid
on patsienditi erinevad, kuid
hõlmavad tavaliselt järgmist:
•
kõndimisraskused;
•
nägemi

Produktens egenskaper

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Teriflunomide Teva, 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
INN.
_Teriflunomidum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 72,25 mg
laktoosmonohüdraati (vastab 68,64 mg
laktoosile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sinised ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga
ligikaudu 6,6 mm ja paksusega
4,1 mm. Tableti ühel küljel on pimetrükk „TV“ ja teisel küljel
on „Y12“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
_sclerosis multiplex_
’i ravi täiskasvanutel ja lastel alates
10 aasta vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel
efektiivsus on kindlaks tehtud, vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex_
) ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord
ööpäevas.
_Lapsed (10-aastased ja vanemad) _
Lastel (10-aastased ja vanemad) sõltub soovitatav annus kehakaalust:
•
lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas;
•
lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas.
Teriflunomide Teva 14 mg tabletid ei sobi lastele kehakaaluga ≤ 40
kg. Saadaval on teised, väiksema
tugevusega teriflunomiidi sisaldavad ravimpreparaadid (7 mg õhukese
polümeerikattega tabletid).
Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia
annusele 14 mg üks kord
ööpäevas.
Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või
ilma.
2
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Teriflunomide Teva’t tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja
vanematel patsientidel, sest andmed
ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske
neer