País: Estònia
Idioma: estonià
Font: Ravimiamet
teriflunomiid
Teva B.V.
L04AK02
teriflunomiid
14mg 14TK; 14mg 28TK; 14mg 30TK; 14mg 84TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID teriflunomiid ( _teriflunomidum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Teriflunomide Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Teriflunomide Teva võtmist 3. Kuidas Teriflunomide Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Teriflunomide Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE TEVA Teriflunomide Teva sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile. MILLEKS TERIFLUNOMIDE TEVA’T KASUTATAKSE Teriflunomide Teva’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ( _sclerosis _ _multiplex_ ) raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastased ja vanemad). MIS ON HULGISKLEROOS Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta). Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapsid) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid on patsienditi erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist: • kõndimisraskused; • nägemi Llegiu el document complet
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teriflunomide Teva, 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi. INN. _Teriflunomidum_ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 72,25 mg laktoosmonohüdraati (vastab 68,64 mg laktoosile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Sinised ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 6,6 mm ja paksusega 4,1 mm. Tableti ühel küljel on pimetrükk „TV“ ja teisel küljel on „Y12“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva _sclerosis multiplex_ ’i ravi täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ( _sclerosis multiplex_ ) ravis kogenud arst. Annustamine _Täiskasvanud _ Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord ööpäevas. _Lapsed (10-aastased ja vanemad) _ Lastel (10-aastased ja vanemad) sõltub soovitatav annus kehakaalust: • lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas; • lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas. Teriflunomide Teva 14 mg tabletid ei sobi lastele kehakaaluga ≤ 40 kg. Saadaval on teised, väiksema tugevusega teriflunomiidi sisaldavad ravimpreparaadid (7 mg õhukese polümeerikattega tabletid). Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia annusele 14 mg üks kord ööpäevas. Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma. 2 Patsientide erirühmad _Eakad _ Teriflunomide Teva’t tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad. _Neerukahjustus _ Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske neer Llegiu el document complet