Teriflunomide Sandoz Filmuhúðuð tafla 14 mg

Land: Island

Språk: isländska

Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Teriflunomidum INN

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

L04AK02

INN (International namn):

teriflunomide

Dos:

14 mg

Läkemedelsform:

Filmuhúðuð tafla

Receptbelagda typ:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Produktsammanfattning:

493029 Þynnupakkning OPA/ál/PVC – ál þynnur

Bemyndigande status:

Markaðsleyfi útgefið

Tillstånd datum:

2022-12-07

Bipacksedel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
teriflúnómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Teriflunomide Sandoz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Teriflunomide Sandoz
3.
Hvernig nota á Teriflunomide Sandoz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Teriflunomide Sandoz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE SANDOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE SANDOZ
Teriflunomide Sandoz inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er
ónæmistemprandi lyf sem dregur úr
áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið.
VIÐ HVERJU ER TERIFLUNOMIDE SANDOZ NOTAÐ
Teriflunomide Sandoz er notað hjá fullorðnum og börnum og
unglingum (10 ára og eldri) til
meðferðar á heila- og mænusiggi (MS) með köstum sem ganga til
baka.
HVAÐ ER HEILA- OG MÆNUSIGG
MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Miðtaugakerfið samanstendur af heila
og mænu. Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur
varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis
taugarnar í miðtaugakerfinu. Þessi skemmd á mýelíni kallast
afmýling. Þetta kemur í veg fyrir að
taugarnar geti starfað eðlilega.
Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin
köst líkamlegra einkenna sem
orsakast af því að taugarnar starfa ekki

Produktens egenskaper

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Teriflunomide Sandoz 14 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,09 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,020 mg af allúrarautt AC
(E129).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Blá tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 7 mm í þvermál)
með áletruninni „14“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Teriflunomide Sandoz er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og
börnum 10 ára og eldri, við kastaformi
heila- og mænusiggs (MS) (í kafla 5.1 eru mikilvægar upplýsingar
um það þýði sem sýnt hefur verið
fram á verkun hjá).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með
reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Skammtar
_Fullorðnir _
Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur af teriflúnómíði 14 mg
einu sinni á sólarhring.
_ _
_Börn (10 ára og eldri) _
Fyrir börn (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður
líkamsþyngd:
•
Börn sem vega >40 kg: 14 mg einu sinni á sólarhring.
•
Börn sem vega ≤40 kg: 7 mg einu sinni á sólarhring.
Teriflunomide Sandoz 14 mg filmuhúðaðar töflur eru ekki ætlaðar
börnum sem vega ≤40 kg. Önnur
lyf sem innihalda teriflunomide eru fáanleg í lægri styrkleika (sem
7 mg filmuhúðaðar töflur).
Hjá börnum sem hafa náð stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg á að
breyta yfir í 14 mg einu sinni á
sólarhring.
Filmuhúðuðu töflurnar má taka með eða án fæðu.
2
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
Teriflunomide Sandoz skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára
og eldri, þar sem ekki eru
fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga,
miðlungsmikla eða verulega skerðingu á