국가: 아이슬란드
언어: 아이슬란드어
출처: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Teriflunomidum INN
Sandoz A/S
L04AK02
teriflunomide
14 mg
Filmuhúðuð tafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
493029 Þynnupakkning OPA/ál/PVC – ál þynnur
Markaðsleyfi útgefið
2022-12-07
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR teriflúnómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Teriflunomide Sandoz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Teriflunomide Sandoz 3. Hvernig nota á Teriflunomide Sandoz 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Teriflunomide Sandoz 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE SANDOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE SANDOZ Teriflunomide Sandoz inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er ónæmistemprandi lyf sem dregur úr áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið. VIÐ HVERJU ER TERIFLUNOMIDE SANDOZ NOTAÐ Teriflunomide Sandoz er notað hjá fullorðnum og börnum og unglingum (10 ára og eldri) til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS) með köstum sem ganga til baka. HVAÐ ER HEILA- OG MÆNUSIGG MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið. Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu. Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis taugarnar í miðtaugakerfinu. Þessi skemmd á mýelíni kallast afmýling. Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega. Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin köst líkamlegra einkenna sem orsakast af því að taugarnar starfa ekki 전체 문서 읽기
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Teriflunomide Sandoz 14 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,09 mg af laktósa (sem einhýdrat). Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,020 mg af allúrarautt AC (E129). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Blá tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 7 mm í þvermál) með áletruninni „14“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Teriflunomide Sandoz er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS) (í kafla 5.1 eru mikilvægar upplýsingar um það þýði sem sýnt hefur verið fram á verkun hjá). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs. Skammtar _Fullorðnir _ Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur af teriflúnómíði 14 mg einu sinni á sólarhring. _ _ _Börn (10 ára og eldri) _ Fyrir börn (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður líkamsþyngd: • Börn sem vega >40 kg: 14 mg einu sinni á sólarhring. • Börn sem vega ≤40 kg: 7 mg einu sinni á sólarhring. Teriflunomide Sandoz 14 mg filmuhúðaðar töflur eru ekki ætlaðar börnum sem vega ≤40 kg. Önnur lyf sem innihalda teriflunomide eru fáanleg í lægri styrkleika (sem 7 mg filmuhúðaðar töflur). Hjá börnum sem hafa náð stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg á að breyta yfir í 14 mg einu sinni á sólarhring. Filmuhúðuðu töflurnar má taka með eða án fæðu. 2 Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ Teriflunomide Sandoz skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun. _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á 전체 문서 읽기