Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Teriflunomide
G.L. Pharma GmbH
L04AA31
teriflunomide
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PVC//Al - OGYI-T-24255 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330
Generikus
2023-07-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 MG FILMTABLETTA teriflunomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide G.L. Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Teriflunomide G.L. Pharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide G.L. Pharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Teriflunomide G.L. Pharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA? A Teriflunomide G.L. Pharma hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA? A Teriflunomide G.L. Pharma az úgynevezett relabáló remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek- és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál. MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX? A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hat Läs hela dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 68,40 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Kék színű, ötszög alakú, hozzávetőlegesen 7,30 × 7,20 mm-es filmtabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomásos „T2” jelölés látható, másik oldala pedig jelölés nélküli. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Teriflunomide G.L. Pharma relabáló remittáló sclerosis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek és 10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és felügyelnie a kezelést. Adagolás _Felnőttek_ Felnőtteknek a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg. _Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_ A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél a testtömegtől függ: - >40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 14 mg. - ≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 7 mg. - A Teriflunomid G.L. Pharma 14 mg filmtabletta nem alkalmazható ≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. - Kisebb hatáserősségben (7 mg filmtabletta formájában) elérhetők teriflunomidot tartalmazó egyéb gyógyszerformák. A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta egyszeri 14 mg dózisra kell váltani. A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Különleges betegcsoportok _Idősek_ A Teriflunomide G.L. Pharma óvatosan alkalmazandó 65. életévüket betöltött betegeknél, mert a biztonságossá Läs hela dokumentet