TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

Teriflunomide

Disponível em:

G.L. Pharma GmbH

Código ATC:

L04AA31

DCI (Denominação Comum Internacional):

teriflunomide

Classe:

TK

Resumo do produto:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PVC//Al - OGYI-T-24255 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2023-07-11

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide G.L. Pharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriflunomide G.L. Pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide G.L. Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriflunomide G.L. Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA?
A Teriflunomide G.L. Pharma hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy
nevezett immunmoduláns szer,
az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az
idegrendszer ellen irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA?
A Teriflunomide G.L. Pharma az úgynevezett relabáló remittáló
szklerózis multiplexben (SM)
szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek- és
serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség,
amely a központi idegrendszerre van
hat�

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
68,40 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Kék színű, ötszög alakú, hozzávetőlegesen 7,30 × 7,20 mm-es
filmtabletta, amelynek egyik oldalán
mélynyomásos „T2” jelölés látható, másik oldala pedig
jelölés nélküli.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriflunomide G.L. Pharma relabáló remittáló sclerosis
multiplexben (SM) szenvedő felnőttek és
10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére
javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el
az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat,
amelyekben a hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania
és felügyelnie a kezelést.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_
A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:
-
>40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.
-
≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg.
-
A Teriflunomid G.L. Pharma 14 mg filmtabletta nem alkalmazható ≤40
kg testtömegű
gyermekeknél és serdülőknél.
-
Kisebb hatáserősségben (7 mg filmtabletta formájában) elérhetők
teriflunomidot tartalmazó
egyéb gyógyszerformák.
A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta
egyszeri 14 mg dózisra kell váltani.
A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is
bevehető.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A Teriflunomide G.L. Pharma óvatosan alkalmazandó 65. életévüket
betöltött betegeknél, mert a
biztonságossá