Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Teriflunomide
ELPEN Co.Inc.
L04AA31
teriflunomide
TK
Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 01 - Sz - TK - igen; 10 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 02 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 04 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 05 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329
Generikus
2024-01-19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TERIFLUNAMIDE ELPEN 14 MG FILMTABLETTA teriflunomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunamide ELPEN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Teriflunamide ELPEN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Teriflunamide ELPEN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Teriflunamide ELPEN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNAMIDE ELPEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Teriflunamide ELPEN hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNAMIDE ELPEN? A Teriflunamide ELPEN relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál. MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX? A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás kár Läs hela dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Teriflunomide ELPEN 14 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Teriflunomide ELPEN14 mg filmtabletta 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 68 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Teriflunomide ELPEN 14 mg filmtabletta Kerek, kék színű, mindkét oldalán domború, 7,6 ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “14” jelöléssel ellátva, másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Teriflunomide ELPEN 14 mg filmtabletta relapszáló remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és 10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és felügyelnie a kezelést. Adagolás _Felnőttek_ Felnőtteknek, a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg. _Gyermekek és serdülők (10_ _éves és idősebb)_ A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél a testtömegtől függ: - >40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 14 mg. - ≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 7 mg. A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta egyszeri 14 mg adagra kell váltani. Egyéb teriflunomid tartalmú gyógyszerek alacsonyabb hatáserősségben (7 mg_os filmtabletta formájában) kaphatók. A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta egyszeri 14 mg adagra kell váltani. A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Különleges betegcsoportok _Idősek_ A Teriflunomide ELPEN óvatosan alkalmazandó 65 életévüket betöltött betege Läs hela dokumentet