TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

Teriflunomide

Предлага се от:

ELPEN Co.Inc.

АТС код:

L04AA31

INN (Международно Name):

teriflunomide

Клас:

TK

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 01 - Sz - TK - igen; 10 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 02 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 04 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 05 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24330 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2024-01-19

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TERIFLUNAMIDE ELPEN 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunamide ELPEN és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriflunamide ELPEN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Teriflunamide ELPEN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriflunamide ELPEN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNAMIDE ELPEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Teriflunamide ELPEN hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett
immunmoduláns szer, az
immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer
ellen irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNAMIDE ELPEN?
A Teriflunamide ELPEN relapszáló-remittáló szklerózis
multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és
(10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek
kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség,
amely a központi idegrendszerre van
hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből
áll. A szklerózis multiplexben
kialakuló gyulladás kár

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide ELPEN 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Teriflunomide ELPEN14 mg filmtabletta
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
68 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A
segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Teriflunomide ELPEN 14
mg filmtabletta
Kerek, kék színű, mindkét oldalán domború, 7,6 ± 0,2 mm
átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomású “14” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriflunomide ELPEN 14 mg filmtabletta relapszáló remittáló
sclerosis multiplexben (RRSM)
szenvedő felnőttek és 10 éves és ennél idősebb gyermekek és
serdülők kezelésére javallott (kérjük, az
5.1 pontban olvassa el az azokra a populációkra vonatkozó fontos
információkat, amelyekben a
hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania
és felügyelnie a kezelést.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek, a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10_ _éves és idősebb)_
A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:
-
>40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.
-
≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg.
A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta
egyszeri 14 mg adagra kell váltani.
Egyéb teriflunomid tartalmú gyógyszerek alacsonyabb
hatáserősségben (7 mg_os filmtabletta
formájában) kaphatók.
A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta
egyszeri 14 mg adagra kell váltani.
A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is
bevehető.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A Teriflunomide ELPEN óvatosan alkalmazandó 65 életévüket
betöltött betege