Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Immunsuppressiva, Selektiva immunsuppressiva
Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
auktoriserad
2022-11-09
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN_ _ TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER teriflunomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Teriflunomide Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Accord 3. Hur du tar Teriflunomide Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Teriflunomide Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TERIFLUNOMIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Teriflunomide Accord innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett immunmodulerande medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på nervsystemet. VAD TERIFLUNOMIDE ACCORD ANVÄNDS FÖR Teriflunomide Accord används till vuxna och i barn och ungdomar (från 10 års ålder) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS). VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS). CNS består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det hindrar nerverna från att fungera normalt. Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast: • svårigheter att gå • p Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teriflunomide Accord 14 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 72 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Blå, femsidig filmdragerad tablett, cirka 7,30 × 7,20 mm, präglad med ”T2” på den ena sidan och slät på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Teriflunomide Accord är avsett för behandling av vuxna och barn från 10 år och äldre med skovvis förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig information om populationen för vilken effekt har fastställts). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros. Dosering _Vuxna_ För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång dagligen. _Pediatrisk population (10 år och äldre) _ För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt: - Barn med kroppsvikt >40 kg: 14 mg en gång dagligen - Barn med kroppsvikt <40 kg: 7 mg en gång dagligen Teriflunomide Accord är endast tillgängligt som 14 mg filmdragerade tabletter. Det är således inte möjligt att administrera Teriflunomide Accord till pediatriska patienter med en kroppspvikt ≤ 40 kg som kräver mindre än en hel dos à 14 mg. Om en annan dos krävs, ska andra läkemedel som innehåller teriflunomid med ett sådant alternativ användas. Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till dosen 14 mg en gång dagligen. 3 Särskilda populationer _Äldre population_ Teriflunomide Accord ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och äldre på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt. _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt ned Läs hela dokumentet