Teriflunomide Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Teriflunomide

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L04AA31

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriflunomide

Meðferðarhópur:

Immunsuppressiva, Selektiva immunsuppressiva

Lækningarsvæði:

Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande

Ábendingar:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2022-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
teriflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Teriflunomide Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Accord
3.
Hur du tar Teriflunomide Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teriflunomide Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TERIFLUNOMIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Teriflunomide Accord innehåller den aktiva substansen teriflunomid,
som är ett immunmodulerande medel
och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på
nervsystemet.
VAD TERIFLUNOMIDE ACCORD
ANVÄNDS FÖR
Teriflunomide Accord används till vuxna och i barn och ungdomar
(från 10 års ålder) för behandling av
skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR
MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
(CNS). CNS består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som
kallas myelin), som omger nerverna
i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det
hindrar nerverna från att fungera normalt.
Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade
attacker (skov) av fysiska symtom som
orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen
varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
•
svårigheter att gå
•
p

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriflunomide Accord 14 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 72 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Blå, femsidig filmdragerad tablett, cirka 7,30 × 7,20 mm, präglad
med ”T2” på den ena sidan och slät på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriflunomide Accord är avsett för behandling av vuxna och barn
från 10 år och äldre med skovvis
förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig
information om populationen för vilken effekt har
fastställts).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av multipel skleros.
Dosering
_Vuxna_
För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång
dagligen.
_Pediatrisk population (10 år och äldre) _
För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Barn med kroppsvikt >40 kg: 14 mg en gång dagligen
-
Barn med kroppsvikt <40 kg: 7 mg en gång dagligen
Teriflunomide Accord är endast tillgängligt som 14 mg filmdragerade
tabletter. Det är således inte möjligt att
administrera Teriflunomide Accord till pediatriska patienter med en
kroppspvikt ≤ 40 kg som kräver mindre
än en hel dos à 14 mg. Om en annan dos krävs, ska andra läkemedel
som innehåller teriflunomid med ett
sådant alternativ användas.
Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till
dosen 14 mg en gång dagligen.
3
Särskilda populationer
_Äldre population_
Teriflunomide Accord ska användas med försiktighet hos patienter 65
år och äldre på grund av otillräckliga
data om säkerhet och effekt.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller
allvarligt ned