Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Los inmunosupresores Selectivos de inmunosupresores
La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Autorizado
2022-11-09
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE _ _ TERIFLUNOMIDA ACCORD 7 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA teriflunomida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Teriflunomida Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teriflunomida Accord 3. Cómo tomar Teriflunomida Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Teriflunomida Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TERIFLUNOMIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TERIFLUNOMIDA ACCORD Teriflunomida Accord contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso. PARA QUÉ SE UTILIZA TERIFLUNOMIDA ACCORD Teriflunomida Accord se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad) para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente. QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización. Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente. Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendr Läs hela dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de teriflunomida. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 79 mg de lactosa monohidrato. Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de teriflunomida. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido hexagonal recubierto con película, de color gris verdoso azulado claro a azul verdoso pálido y de aproximadamente 7,3 x 6,9 mm, grabado con “T1” en una cara y liso en la otra. Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal recubierto con película, de color azul y de aproximadamente 7,3 x 7,2 mm, grabado con “T2” en una cara y liso en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Teriflunomida Accord está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de 10 años de edad con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente (ver sección 5.1 para información de interés sobre la población en la que la eficacia ha sido establecida). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento. 3 Posología _Adultos _ En adultos, la dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez al día. _Población pediátrica (a partir de 10 años de edad)_ En pacientes pediátricos (a partir de 10 años de ed Läs hela dokumentet