Teriflunomide Accord

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Teriflunomide

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L04AA31

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriflunomide

Meðferðarhópur:

Los inmunosupresores Selectivos de inmunosupresores

Lækningarsvæði:

La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente

Ábendingar:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2022-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
_ _
TERIFLUNOMIDA ACCORD 7 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
teriflunomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Teriflunomida Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teriflunomida Accord
3.
Cómo tomar Teriflunomida Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Teriflunomida Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TERIFLUNOMIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TERIFLUNOMIDA ACCORD
Teriflunomida Accord contiene el principio activo teriflunomida que es
un agente inmunomodulador
que ajusta el sistema inmunológico
para limitar su ataque al sistema nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA TERIFLUNOMIDA ACCORD
Teriflunomida Accord se utiliza en adultos y en niños y adolescentes
(a partir de 10 años de edad) para
tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema
nervioso central (SNC). El SNC está
formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis
múltiple,
la inflamación destruye la vaina
protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de
mielina se llama desmielinización.
Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple
tendr�

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de
teriflunomida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 79 mg de lactosa monohidrato.
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de
teriflunomida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido hexagonal recubierto con película, de color gris verdoso
azulado claro a azul verdoso
pálido y de aproximadamente 7,3 x 6,9 mm, grabado con “T1” en una
cara y liso en la otra.
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido pentagonal recubierto con película, de color azul y de
aproximadamente 7,3 x 7,2 mm,
grabado con “T2” en una cara y liso en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Teriflunomida Accord está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos y pacientes pediátricos a
partir de 10 años de edad con esclerosis múltiple (EM) remitente
recurrente (ver sección 5.1 para
información de interés sobre la población en la que la eficacia ha
sido establecida).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis
múltiple debe iniciar y supervisar el
tratamiento.
3
Posología
_Adultos _
En adultos, la dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez
al día.
_Población pediátrica (a partir de 10 años de edad)_
En pacientes pediátricos (a partir de 10 años de ed