Teriflunomide Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Teriflunomide

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L04AA31

INN (International namn):

teriflunomide

Terapeutisk grupp:

Leki immunosupresyjne selektywne leki immunosupresyjne

Terapiområde:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

Terapeutiska indikationer:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2022-11-09

Bipacksedel

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG TABLETKI POWLEKANE
teryflunomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Teriflunomide Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Accord
3.
Jak przyjmować lek Teriflunomide Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Teriflunomide Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE ACCORD
Lek Teriflunomide Accord zawiera substancję czynną teryflunomid,
który jest lekiem
immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu
ograniczenia jego ataku na układ
nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TERIFLUNOMIDE ACCORD
Lek Teriflunomide Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz
dzieci i młodzieży (w wieku
10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu
rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W
stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w
ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielinizacją. Unie

Produktens egenskaper

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teriflunomide Accord 14 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teryflunomidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Niebieskie, pieciokątne tabletki powlekane o wymiarach ok. 7,30 x
7,20 mm. Tabletka z wytłoczeniem
na jednej stronie („T2”) i gładka na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Teriflunomide Accord jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów oraz dzieci
i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym
(ang.
_Multiple Sclerosis_
, MS)
o przebiegu rzutowo-ustępującym (w celu uzyskania ważnych
informacji dotyczących populacji, dla
której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_Dorośli _
U dorosłych zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę.
_Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę.
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę.
Produkt leczniczy Teriflunomide Accord jest dostępny wyłącznie w
postaci tabletek powlekanych
14 mg. W związku z tym nie jest możliwe podawanie produktu
leczniczego Teriflunomide Accord
pacjentom należącym do populacji dzieci i młodzieży o masie ciała
≤40 kg, którzy wymagają dawki
mniejszej niż pełne 14 mg. Jeśli wymagana jest dawka alternatywna,
należy zastosować inne produkty
zawierające teryflunomid, które oferują taką opcję.
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała
powyżej 40 kg,