Land: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Leki immunosupresyjne selektywne leki immunosupresyjne
Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Upoważniony
2022-11-09
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _ TERIFLUNOMIDE ACCORD 7 MG TABLETKI POWLEKANE TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG TABLETKI POWLEKANE teryflunomid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Teriflunomide Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Accord 3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE ACCORD Lek Teriflunomide Accord zawiera substancję czynną teryflunomid, który jest lekiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TERIFLUNOMIDE ACCORD Lek Teriflunomide Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-remisyjnym. CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Pr Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teriflunomide Accord 7 mg tabletki powlekane Teriflunomide Accord 14 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Teriflunomide Accord 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg teryflunomidu _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 79 mg laktozy jednowodnej. Teriflunomide Accord 14 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teryflunomidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Teriflunomide Accord 7 mg tabletki powlekane Sześciokątna tabletka powlekana o wymiarach ok. 7,3 × 6,9 mm, w kolorze od jasnego zielonkawo- niebieskawo-szarego do bladego zielonkawo-niebieskiego, z wytłoczonym napisem „T1” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie. Teriflunomide Accord 14 mg tabletki powlekane Pięciokątna tabletka powlekana o wymiarach ok. 7,3 × 7,2 mm, w kolorze niebieskim, z wytłoczonym napisem „T2” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Teriflunomide Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. _Multiple Sclerosis_, MS) o przebiegu rzutowo-remisyjnym (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących populacji, dla której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii stwardnienia rozsianego. 3 Dawkowanie _Dorośli _ U dorosłych zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę. _Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _ U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka zależy od masy ciała: - Dzieci i młodzież o masie ciała >40 Lestu allt skjalið