Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

teriflunomid

Tillgänglig från:

Zentiva k.s.

ATC-kod:

L04AK02

INN (International namn):

teriflunomid

Dos:

14 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; teriflunomid 14 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 14 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-03-06

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TERIFLUNOMID ZENTIVA 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
teriflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Teriflunomid Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomid Zentiva
3.
Hur du tar Teriflunomid Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teriflunomid Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TERIFLUNOMID ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TERIFLUNOMID ZENTIVA ÄR
Teriflunomid Zentiva innehåller den aktiva substansen teriflunomid,
som är ett immunmodulerande medel
och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på
nervsystemet.
VAD TERIFLUNOMID ZENTIVA ANVÄNDS FÖR
Teriflunomid Zentiva används till vuxna och i barn och ungdomar
(från 10 års ålder) för behandling av
skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR
MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
(CNS). CNS består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som
kallas myelin), som omger nerverna
i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det
hindrar nerverna från att fungera normalt.
Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade
attacker (skov) av fysiska symtom som
orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen
varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
-
svårighet

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriflunomid Zentiva 14 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 70,5 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Blå, rund, filmdragerad tablett på 7 mm, präglad med ('C14') på
ena sidan
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriflunomid Zentiva är indicerat för behandling av vuxna och barn
från 10 år och äldre med skovvis
förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig
information om populationen för vilken effekt har
fastställts).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av multipel skleros.
Dosering
_Vuxna_
För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång
dagligen.
_Pediatrisk population (10 år och äldre)_
För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Barn med kroppsvikt >40 kg: 14 mg en gång dagligen
-
Barn med kroppsvikt <40 kg: 7 mg en gång dagligen
Teriflunomid Zentiva 14 mg filmdragerade tabletter är inte lämpliga
för pediatriska patienter
med kroppsvikt ≤40 kg.
Andra läkemedel som innehåller teriflunomid finns tillgängliga i
lägre styrka (som 7 mg
filmdragerade tabletter).
Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till
dosen 14 mg en gång dagligen.
Särskilda populationer
_Äldre population_
Teriflunomid Zentiva ska användas med försiktighet hos patienter 65
år och äldre på grund av otillräckliga data
om säkerhet och effekt.
2
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller
allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte
behandlas med dialys.
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med
dialys, har inte utvärderats. Teriflunomid
är därför kon