Krajina: Švédsko
Jazyk: švédčina
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
teriflunomid
Zentiva k.s.
L04AK02
teriflunomid
14 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; teriflunomid 14 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 14 tabletter
Godkänd
2023-03-06
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TERIFLUNOMID ZENTIVA 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER teriflunomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Teriflunomid Zentiva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomid Zentiva 3. Hur du tar Teriflunomid Zentiva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Teriflunomid Zentiva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TERIFLUNOMID ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TERIFLUNOMID ZENTIVA ÄR Teriflunomid Zentiva innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett immunmodulerande medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på nervsystemet. VAD TERIFLUNOMID ZENTIVA ANVÄNDS FÖR Teriflunomid Zentiva används till vuxna och i barn och ungdomar (från 10 års ålder) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS). VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS). CNS består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det hindrar nerverna från att fungera normalt. Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast: - svårighet Prečítajte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teriflunomid Zentiva 14 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 70,5 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Blå, rund, filmdragerad tablett på 7 mm, präglad med ('C14') på ena sidan 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Teriflunomid Zentiva är indicerat för behandling av vuxna och barn från 10 år och äldre med skovvis förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig information om populationen för vilken effekt har fastställts). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros. Dosering _Vuxna_ För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång dagligen. _Pediatrisk population (10 år och äldre)_ För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt: - Barn med kroppsvikt >40 kg: 14 mg en gång dagligen - Barn med kroppsvikt <40 kg: 7 mg en gång dagligen Teriflunomid Zentiva 14 mg filmdragerade tabletter är inte lämpliga för pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg. Andra läkemedel som innehåller teriflunomid finns tillgängliga i lägre styrka (som 7 mg filmdragerade tabletter). Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till dosen 14 mg en gång dagligen. Särskilda populationer _Äldre population_ Teriflunomid Zentiva ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och äldre på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt. 2 _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte behandlas med dialys. Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med dialys, har inte utvärderats. Teriflunomid är därför kon Prečítajte si celý dokument