TERBINAFINA 250mg TABLETA

Land: Peru

Språk: spanska

Källa: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiva substanser:

CLORHIDRATO DE TERBINAFINA;

Tillgänglig från:

TEVA PERU S.A.

ATC-kod:

D01AE15

INN (International namn):

HYDROCHLORIDE TERBINAFINE;

Läkemedelsform:

TABLETA

Sammansättning:

POR TABLETA

Administreringssätt:

ORAL

Enheter i paketet:

caja de cartón x 1, 2, 5, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 48, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 190, 200 y 500 tabletas en blister de aluminio-

Receptbelagda typ:

Con receta médica

Tillverkad av:

TEVA PERU S.A.; PERU

Terapeutisk grupp:

Terbinafina

Produktsammanfattning:

Presentación: caja de cartón dúplex x 1, 2, 5, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 48, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 190, 200 y 500 tabletas en blíster de aluminio-PVC/PVDC ámbar.

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2023-04-22

Bipacksedel

COMPOSICION: Cada comprimido contiene:
Terbinafina ....................................... 250 mg
(Como Terbinafina clorhidrato)
Excipientes: Celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa,
dióxido de silicio coloidal, glicolato sódico de almidón, estearato
de
magnesio y agua purificada.
ACCION FARMACOLOGICA: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Este medicamento
contiene como único principio activo a la
Terbinafina, un antifúngico para uso sistémico. La Terbinafina es
una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad frente a
agentes patógenos fúngicos de la piel, pelo y uñas, incluidos
dermatofitos tales como _ Trichophyton_ (p. ej. _ T. rubrum, _
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_T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum_), _
Microsporum _ (p.ej. _ M. canis_) y _ Epidermophyton floccosum_.
A concentraciones bajas, la Terbinafina es fungicida frente a
dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente
a
levaduras es fungicida (p. ej. _Pityrosporum orbiculare _o _Malassezia
furfur_) o fungistática, según las especies. La Terbinafina
interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis
del esterol fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a
una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte
celular del hongo. La Terbinafina actúa por inhibición de la
escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima
escualeno epoxidasa no está unida al sistema del citocromo
P450. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Tras la administración oral de
Terbinafina tabletas, la Terbinafina se absorbe bien (>70%) y
su biodisponibilidad absoluta, tras el metabolismo de primer paso, es
del 50% aproximadamente. Una dosis oral única de 250 mg de
Terbinafina produjo concentraciones plasmáticas máximas medias de
814 a 1340 microgramos/L durante las 2 horas siguientes a la
administración. El AUC fue de 3180 a 4740 microgramos·h/L.

Produktens egenskaper

1
FICHA TÉCNICA
TERBINAFINA 250 MG
TABLETA
COMPOSICION
Cada Tableta contiene:
Terbinafina
250 mg
(Como terbinafina clorhidrato)
Excipientes c.s.p. 1 Tab.
ACCION FARMACOLOGICA
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso sistémico
Código ATC: D01BA02
La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de
actividad frente a agentes patógenos
fúngicos
de
la
piel,
pelo
y
uñas,
incluidos
dermatofitos
tales
como
Trichophyton
(p.
ej. T.Rubrum,
T.Mentagrophytes,
T.Verrucosum,
T.Tonsurans,
T.Violaceum),
Microsporum
(p.
ej.
M.Canis)
y
Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es
fungicida frente a dermatofitos,
mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es
fungicida (p. ej. Malassezia furfur) o
fungistática, según las especies.
La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la
biosíntesis del esterol fúngico. Esto
conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación
intracelular de escualeno, lo que produce la
muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la
escualeno epoxidasa en la membrana
celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está unida al
sistema del citocromo P450.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Tras
la
administración
oral
de
Terbinafina
Tableta,
la
terbinafina
se
absorbe
bien
(>70%)
y
su
biodisponibilidad absoluta, tras el metabolismo de primer paso, es del
50% aproximadamente. Una dosis oral
única de 250 mg de terbinafina produjo concentraciones plasmáticas
máximas medias de 814 a 1340
microgramos/L
durante
las
2
horas
siguientes
a
la
administración.
El
AUC
fue
de
3180
a
4740
microgramos·h/L. La farmacocinética es proporcional a la dosis entre
125 y 750 mg. La concentración
máxima de terbinafina en estado estacionario, en comparación con una
dosis única, fue de una media del
25% más elevada y el AUC plasmática se incrementó en un factor de
2,3.
Las concentraciones plasmáticas de terbinafina descienden de manera
trifásica, con semivid