Tepkinly

Land: Europeiska unionen

Språk: franska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

epcoritamab

Tillgänglig från:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-kod:

L01FX27

INN (International namn):

epcoritamab

Terapeutisk grupp:

Agents antinéoplasiques

Terapiområde:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapeutiska indikationer:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Bemyndigande status:

Autorisé

Tillstånd datum:

2023-09-22

Bipacksedel

62
B. NOTICE
63
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML, SOLUTION À DILUER INJECTABLE
epcoritamab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous remettra une Carte patient. Lisez-la attentivement
et suivez les
instructions qui y figurent. Gardez cette Carte patient avec vous en
permanence.
-
Montrez toujours la Carte patient au médecin ou à l’infirmier/ère
lorsque vous les
consultez ou si vous allez à l’hôpital.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tepkinly et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Tepkinly
3.
Comment Tepkinly sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tepkinly
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEPKINLY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TEPKINLY
Tepkinly est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active epcoritamab. Tepkinly est
utilisé seul (en monothérapie) pour traiter les patients adultes
atteints d’un cancer du sang appelé
lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), lorsque la maladie a
récidivé ou n’a pas répondu au
traitement précédent après au moins

Produktens egenskaper

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tepkinly 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 0,8 mL contient 4 mg d’epcoritamab à une
concentration de 5 mg/mL.
Chaque flacon contient un surremplissage permettant le prélèvement
de la quantité indiquée.
L’epcoritamab est un anticorps bispécifique humanisé de type
immunoglobuline G1 (IgG1), dirigé
contre les antigènes CD3 et CD20, produit dans des cellules
ovariennes de hamster chinois (CHO) par
la technique de l’ADN recombinant.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de Tepkinly contient 21,9 mg de sorbitol. Pour la liste
complète des excipients, voir
rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer injectable (solution à diluer stérile)
Solution incolore à légèrement jaune, à un pH de 5,5 et une
osmolalité d’environ 211 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tepkinly en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints d’un lymphome
diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après
au moins deux lignes de
traitement systémique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Tepkinly doit être administré uniquement sous la supervision d’un
professionnel de santé qualifié dans
l’utilisation des traitements anticancéreux. Au moins 1 dose de
tocilizumab à utiliser en cas de SRC
doit être disponible avant l’administration d’epcoritamab lors du
Cycle 1. L’accès à une dose
supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures suivant
l’utilisation de la dose précédente de
tocilizumab doit être possible.
Posologie
_Prémédication