Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Agents antinéoplasiques
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Autorisé
2023-09-22
62 B. NOTICE 63 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TEPKINLY 4 MG/0,8 ML, SOLUTION À DILUER INJECTABLE epcoritamab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Votre médecin vous remettra une Carte patient. Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui y figurent. Gardez cette Carte patient avec vous en permanence. - Montrez toujours la Carte patient au médecin ou à l’infirmier/ère lorsque vous les consultez ou si vous allez à l’hôpital. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tepkinly et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tepkinly 3. Comment Tepkinly sera-t-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tepkinly 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TEPKINLY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE TEPKINLY Tepkinly est un médicament anticancéreux qui contient la substance active epcoritamab. Tepkinly est utilisé seul (en monothérapie) pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), lorsque la maladie a récidivé ou n’a pas répondu au traitement précédent après au moins Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tepkinly 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 0,8 mL contient 4 mg d’epcoritamab à une concentration de 5 mg/mL. Chaque flacon contient un surremplissage permettant le prélèvement de la quantité indiquée. L’epcoritamab est un anticorps bispécifique humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), dirigé contre les antigènes CD3 et CD20, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire Chaque flacon de Tepkinly contient 21,9 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer injectable (solution à diluer stérile) Solution incolore à légèrement jaune, à un pH de 5,5 et une osmolalité d’environ 211 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tepkinly en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Tepkinly doit être administré uniquement sous la supervision d’un professionnel de santé qualifié dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Au moins 1 dose de tocilizumab à utiliser en cas de SRC doit être disponible avant l’administration d’epcoritamab lors du Cycle 1. L’accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures suivant l’utilisation de la dose précédente de tocilizumab doit être possible. Posologie _Prémédication Læs hele dokumentet