Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastiset aineet
Hematopoieettiset kantasolutransplantaatiot
Yhdessä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa tai ilman koko kehon säteilytys (TBI), valmisteluhoidoksi ennen allogeenista tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HTPC) hematologiset sairaudet aikuisilla ja lapsilla;kun korkea-annoksisen kemoterapian kanssa HTPC tuki on asianmukaista hoitoa kiinteiden kasvainten hoitoon aikuisilla ja lapsilla. On ehdotettu, että Tepadina on oltava perehtynyt lääkäri ilmastointi hoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Revision: 19
valtuutettu
2010-03-15
60 B. PAKKAUSSELOSTE 61 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TEPADINA 15 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS tiotepa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä TEPADINA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa 3. Miten TEPADINAa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TEPADINAn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TEPADINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TEPADINAn vaikuttava aine on tiotepa, joka kuuluu alkyloivat aineet -nimisiin lääkkeisiin. TEPADINAa käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille. Se vaikuttaa tuhoamalla luuydinsoluja. Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja. TEPADINAa voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TEPADINAA ÄLÄ KÄYTÄ TEPADINA - jos olet allerginen tiotepalle, - jos olet tai epäilet olevasi raskaana, - jos imetät, - jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia, - sydän- tai keuhko-ongelmia, - kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä (jos hoitoon on käytetty fenytoiinia tai fosfenytoiinia). Koska TEPADINA tuhoaa luuydinsoluja, jotka aikaansaavat verisolujen muodostumisen, on hoidon aikana käytävä sä Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TEPADINA 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos TEPADINA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TEPADINA 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 15 mg tiotepaa. Kun kuiva-aine on sekoitettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 1,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg tiotepaa. Kun kuiva-aine on sekoitettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen kiteinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TEPADINAn käyttöaiheita yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa käytettynä ovat • kokokehosädetyksen kanssa tai ilman sitä allogeenista tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävänä valmisteluhoitona aikuisten ja lasten verisairauksien hoidossa; • kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten kiinteiden kasvainten hoidossa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA TEPADINA on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään valmisteluhoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus TEPADINAa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen HPCT-hoitoa potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia. TEPADINAn annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan. _Aikuiset_ _AUTOLOGINEN HPCT _ _Verisairaudet _ _ _ 3 Suositusannos Läs hela dokumentet