Tepadina

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tiotepa

Prieinama:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC kodas:

L01AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

thiotepa

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiset aineet

Gydymo sritis:

Hematopoieettiset kantasolutransplantaatiot

Terapinės indikacijos:

Yhdessä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa tai ilman koko kehon säteilytys (TBI), valmisteluhoidoksi ennen allogeenista tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HTPC) hematologiset sairaudet aikuisilla ja lapsilla;kun korkea-annoksisen kemoterapian kanssa HTPC tuki on asianmukaista hoitoa kiinteiden kasvainten hoitoon aikuisilla ja lapsilla. On ehdotettu, että Tepadina on oltava perehtynyt lääkäri ilmastointi hoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.

Produkto santrauka:

Revision: 19

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2010-03-15

Pakuotės lapelis

60
B. PAKKAUSSELOSTE
61
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEPADINA 15 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
tiotepa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TEPADINA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa
3.
Miten TEPADINAa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TEPADINAn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEPADINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TEPADINAn vaikuttava aine on tiotepa, joka kuuluu alkyloivat aineet
-nimisiin lääkkeisiin.
TEPADINAa käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville
potilaille. Se vaikuttaa tuhoamalla
luuydinsoluja. Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen
(hematopoieettisten kantasolujen)
siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä
verisoluja.
TEPADINAa voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja
nuorille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TEPADINAA
ÄLÄ KÄYTÄ TEPADINA
-
jos olet allerginen tiotepalle,
-
jos olet tai epäilet olevasi raskaana,
-
jos imetät,
-
jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia
sisältäviä rokotteita.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista:
-
maksa- tai munuaisongelmia,
-
sydän- tai keuhko-ongelmia,
-
kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä
(jos hoitoon on käytetty
fenytoiinia tai fosfenytoiinia).
Koska TEPADINA tuhoaa luuydinsoluja, jotka aikaansaavat verisolujen
muodostumisen, on hoidon
aikana käytävä sä�

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TEPADINA 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
TEPADINA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TEPADINA 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 15 mg tiotepaa.
Kun kuiva-aine on sekoitettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen
1,5 ml injektionesteisiin käytettävää
vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg tiotepaa.
Kun kuiva-aine on sekoitettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen
10 ml injektionesteisiin käytettävää
vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TEPADINAn käyttöaiheita yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa
käytettynä ovat

kokokehosädetyksen kanssa tai ilman sitä allogeenista tai
autologista hematopoieettista
kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävänä valmisteluhoitona aikuisten ja
lasten verisairauksien
hoidossa;

kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat
tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten
kiinteiden kasvainten hoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TEPADINA on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään
valmisteluhoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
TEPADINAa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden
kemoterapia-aineiden kanssa ennen
HPCT-hoitoa potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä
kasvaimia.
TEPADINAn annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla
määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai
allogeeninen) ja sairauden mukaan.
_Aikuiset_
_AUTOLOGINEN HPCT _
_Verisairaudet _
_ _
3
Suositusannos