Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tenofovirdisoproxilfumarat

Tillgänglig från:

Laurus Generics GmbH

ATC-kod:

J05AF07

INN (International namn):

tenofovir

Dos:

245 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 500 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-08-24

Bipacksedel

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS
245 MG FILM-COATED TABLETS
tenofovir disoproxil
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm
them, even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What is and what it is used for
2.
What you need to know before you take
3.
How to take
4.
Possible side effects
5.
How to store
6.
Contents of the pack and other information
IF HAS BEEN PRESCRIBED FOR YOUR CHILD, PLEASE NOTE
THAT ALL THE INFORMATION IN
THIS LEAFLET IS ADDRESSED TO YOUR CHILD (IN THIS CASE PLEASE READ
“YOUR CHILD” INSTEAD OF “YOU”).
1.
WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
This medicine contains the active substance
_tenofovir disoproxil_
. This active substance is an
_antiretroviral _
or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or
both. Tenofovir
is a
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor_
, generally known as an NRTI and works by interfering
with the normal working of enzymes (in HIV
_reverse transcriptase_
; in hepatitis B
_DNA polymerase_
)
that are essential for the viruses to reproduce themselves. In HIV,
should always
be used combined with other medicines to treat HIV infection.
ARE A TREATMENT FOR HIV
(Human Immunodeficiency Virus) infection. The
tablets are suitable for:
•
ADULTS
•
ADOLESCENTS AGED 12 TO LESS THAN 18 YEARS WHO HAVE ALREADY BEEN
TREATED
with other HIV
medicines which are no longer fully effective due to development of
resistance or h

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller tenofovirdisoproxilfumarat
motsvarande 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 170 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, ovala, filmdragerade tabletter, med dimensionerna av cirka 16,7
mm x 10,2 mm, präglade med
“LA16” på den ena sidan och slät på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion_
Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
att användas i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade
vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid
hiv-1-infektion på resultat från
en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med
hög virusmängd (> 100 000
kopior/ml) och studier där tenofovirdisoproxil gavs som tillägg till
en stabil bakgrundsterapi
(huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk
terapisvikt (< 10 000 kopior/ml,
där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare
behandlats med antiretrovirala
medel.
Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg filmdragerade tabletter är även
avsedda för behandling av hiv-1-
infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som
utesluter behandling med första linjens
substanser, i åldern 12 till < 18 år.
Valet av tenofovir för behandling av antiretroviralt behandlade
patienter med hiv-1-infektion bör
baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens
tidigare behandling.
_Hepatit B-infektion_
Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
för behandling av kronisk
hepatit B hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
alaninaminotransferasniv