Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tenofovirdisoproxilfumarat
Laurus Generics GmbH
J05AF07
tenofovir
245 mg
Filmdragerad tablett
tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 500 tabletter
Godkänd
2018-08-24
1 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS 245 MG FILM-COATED TABLETS tenofovir disoproxil READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. Whatis and what it is used for 2. What you need to know before you take Olvassa el a teljes dokumentumot3. How to take 4. Possible side effects 5. How to store 6. Contents of the pack and other information IF HAS BEEN PRESCRIBED FOR YOUR CHILD, PLEASE NOTE THAT ALL THE INFORMATION IN THIS LEAFLET IS ADDRESSED TO YOUR CHILD (IN THIS CASE PLEASE READ “YOUR CHILD” INSTEAD OF “YOU”). 1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR This medicine contains the active substance _tenofovir disoproxil_ . This active substance is an _antiretroviral _ or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both. Tenofovir is a _nucleotide reverse transcriptase inhibitor_ , generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV _reverse transcriptase_ ; in hepatitis B _DNA polymerase_ ) that are essential for the viruses to reproduce themselves. In HIV, should always be used combined with other medicines to treat HIV infection. ARE A TREATMENT FOR HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection. The tablets are suitable for: • ADULTS • ADOLESCENTS AGED 12 TO LESS THAN 18 YEARS WHO HAVE ALREADY BEEN TREATED with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance or h
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 170 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Blå, ovala, filmdragerade tabletter, med dimensionerna av cirka 16,7 mm x 10,2 mm, präglade med “LA16” på den ena sidan och slät på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Hiv-1-infektion_ Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna. Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid hiv-1-infektion på resultat från en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> 100 000 kopior/ml) och studier där tenofovirdisoproxil gavs som tillägg till en stabil bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt (< 10 000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare behandlats med antiretrovirala medel. Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg filmdragerade tabletter är även avsedda för behandling av hiv-1- infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med första linjens substanser, i åldern 12 till < 18 år. Valet av tenofovir för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling. _Hepatit B-infektion_ Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med: • kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd alaninaminotransferasniv Olvassa el a teljes dokumentumot