Tenofovir disoproxil Teva 245 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tenofovirdisoproxilfosfat

Tillgänglig från:

Teva Sweden AB

ATC-kod:

J05AF07

INN (International namn):

tenofovirdisoproxilfosfat

Dos:

245 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; tenofovirdisoproxilfosfat 291,22 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Tenofovirdisoproxil

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter (sjukhusförpackning); Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-09-10

Bipacksedel

PATIENT INFORMATION LEAFLET TEXT
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 MG FILM-COATED TABLETS
tenofovir disoproxil
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Tenofovir Disoproxil Teva
is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Tenofovir Disoproxil Teva
3.
How to take Tenofovir Disoproxil Teva
4.
Possible side effects
5.
How to store Tenofovir Disoproxil Teva
6.
Contents of the pack and other information
IF TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA HAS BEEN PRESCRIBED FOR YOUR CHILD,
PLEASE NOTE THAT ALL THE
INFORMATION IN THIS LEAFLET IS ADDRESSED TO YOUR CHILD (IN THIS CASE
PLEASE READ “YOUR CHILD” INSTEAD OF
“YOU”).
1.
WHAT TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tenofovir Disoproxil Teva
contains the active substance
_tenofovir disoproxil_
. This active substance is an
_antiretroviral_
or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or
both. Tenofovir is a
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor_
, generally known as an NRTI and works by interfering with the
normal working of enzymes (in HIV
_reverse transcriptase_
; in hepatitis B
_DNA polymerase_
) that are
essential for the viruses to reproduce themselves. In HIV Tenofovir
Disoproxil Teva
should always be
used combined with other medicines to treat HIV infection.
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA TABLETS ARE A TREATMENT FOR HIV
(Human Immunodeficiency Virus)
infection. The tablets are suitable for:
•
ADULTS
•
ADOLESCENTS AGED 12 TO LESS THAN 18 YEARS

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller tenofovirdisoproxilfosfat
motsvarande 245 mg
tenofovirdisoproxil
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 100,0 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Ljusblå till blå filmdragerade, ovala tabletter, 16,6 mm långa och
8,9 mm breda, märkta med ”T” på
ena sidan av tabletten, omärkta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion_
Tenofovir disoproxil Teva är avsett att användas i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel
för behandling av hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid
behandling av hiv-1-infektion
på resultat från en studie med tidigare obehandlade patienter,
inklusive patienter med hög virusmängd
(> 100 000 kopior/ml) och i studier där tenofovirdisoproxil gavs som
tillägg till en stabil
bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med
tidig virologisk terapisvikt (< 10
000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml)
vilka tidigare behandlats med
antiretrovirala medel.
Tenofovir disoproxil Teva är även avsett för behandling av
hiv-1-infekterade ungdomar, i åldern 12
till < 18 år, med NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter
behandling med första linjens
substanser.
Valet av Tenofovir disoproxil Teva för behandling av antiretroviralt
behandlade patienter med hiv-1-
infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning
och/eller patientens tidigare behandling.
_Hepatit B-infektion_
Tenofovir disoproxil Teva är avsett för behandling av kronisk
hepatit B hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på
aktiv inflammation