Land: Belgien
Språk: franska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxytétracycline Dihydraté 215,6 mg/ml - Eq. Oxytétracycline 200 mg
Ceva Santé Animale SA-NV
QJ01AA06
Oxytetracycline
200 mg/ml
Solution injectable
Oxytétracycline 200 mg/ml
Voie intramusculaire
bovin; mouton; porc
Oxytetracycline
CTI code: 163125-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1183375 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 163125-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1183367 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1993-08-13
NOTICE TENASAN LONG ACTING, 200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Ceva Santé Animale NV Avenue de la Métrologie 6 1130 Bruxelles Fabricant responsable de la libération des lots: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33501 Libourne Cedex France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE TENASAN LONG ACTING, 200 mg/ml, solution injectable Oxytetracycline 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml de solution injectable contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Oxytétracycline (sous forme de dihydrate) 200 mg Equivalent à 215, 6 mg de dihydrate d’oxytétracline EXCIPIENTS : Hydroxyméthanesulfinate de sodium 1,5 mg 4. INDICATION(S) Traitement des infections à micro-organismes sensibles à l'oxytétracycline, en tenant compte de la capacité de l'antibiotique, en fonction de ses propriétés pharmacocinétiques, d'atteindre le lieu de l'infection en concentrations efficaces. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale. Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à l'oxytétracycline. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des réactions transitoires et bénignes (tuméfaction, douleur) peuvent être observées au point d’injection. La tuméfaction peut persister plus de 2 semaines chez les bovins, 3 – 7 jours chez les porcelets et au maximum 3 jours chez les ovins. Pour réduire ces réactions au minimum, il est recommandé de respecter les précautions d’emploi. Les animaux traités, principalement ceux qui présentent une faible pigmentation de la peau, peuvent développer une photodermatite après une exposition aux rayons trop intenses du soleil. 1 La capacité qu’ont les tétracyclines à fixer le calcium peut entraîner un dépôt de calcium dans les os e Läs hela dokumentet
ANNEXE I 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE TENASAN LONG ACTING, 200 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution injectable contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Oxytétracycline (sous forme de dihydrate) 200 mg Equivalent à 215, 6 mg de dihydrate d’oxytétracline EXCIPIENTS : Hydroxyméthanesulfinate de sodium 1,5 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Cette médicament vétérinaire est destiné aux bovins et aux ovins qui ne sont pas en lactation et aux porcelets. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement des infections à micro-organismes sensibles à l'oxytétracycline*, en tenant compte de la capacité de l'antibiotique, en fonction de ses propriétés pharmacocinétiques, d'atteindre le lieu de l'infection en concentrations efficaces (* voir section 5.1 tableau des CMI). 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale. Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à l'oxytétracycline. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES < À CHAQUE ESPÈCE CIBLE > Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Il est recommandé de respecter les précautions suivantes: respecter un volume maximal par point d'injection de 20 ml chez les bovins, 3 ml chez les porcelets et 5 ml chez les ovins; 2 prévoir une distance suffisante entre les points d'injection lorsqu'une deuxième injection est nécessaire. A utiliser avec précaution chez les animaux insuffisants rénaux, le schéma posologique doit être strictement respecté. Une utilisation inappropriée du produit peut conduire à une augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à l'oxytétracycline et peut diminuer l'efficacité des traitements aux tétracycli Läs hela dokumentet