Tenasan Long Acting 200 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

País: Bélgica

Idioma: francés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Oxytétracycline Dihydraté 215,6 mg/ml - Eq. Oxytétracycline 200 mg

Disponible desde:

Ceva Santé Animale SA-NV

Código ATC:

QJ01AA06

Designación común internacional (DCI):

Oxytetracycline

Dosis:

200 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solution injectable

Composición:

Oxytétracycline 200 mg/ml

Vía de administración:

Voie intramusculaire

Grupo terapéutico:

bovin; mouton; porc

Área terapéutica:

Oxytetracycline

Resumen del producto:

CTI code: 163125-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1183375 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 163125-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1183367 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estado de Autorización:

Commercialisé: Oui

Fecha de autorización:

1993-08-13

Información para el usuario

NOTICE
TENASAN LONG ACTING, 200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Ceva Santé Animale NV
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
10 Avenue de la Ballastière
33501 Libourne Cedex
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TENASAN
LONG ACTING, 200 mg/ml, solution injectable
Oxytetracycline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml de solution injectable contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Oxytétracycline (sous forme de dihydrate) 200 mg
Equivalent à 215, 6 mg de dihydrate d’oxytétracline
EXCIPIENTS :
Hydroxyméthanesulfinate de sodium 1,5 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections à micro-organismes sensibles à
l'oxytétracycline, en tenant compte de la
capacité de l'antibiotique, en fonction de ses propriétés
pharmacocinétiques, d'atteindre le lieu de
l'infection en concentrations efficaces.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une insuffisance
hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité
connue à l'oxytétracycline.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions transitoires et bénignes (tuméfaction, douleur)
peuvent être observées au point
d’injection.
La tuméfaction peut persister plus de 2 semaines chez les bovins, 3
– 7 jours chez les porcelets et au
maximum 3 jours chez les ovins.
Pour réduire ces réactions au minimum, il est recommandé de
respecter les précautions d’emploi.
Les animaux traités, principalement ceux qui présentent une faible
pigmentation de la peau, peuvent
développer une photodermatite après une exposition aux rayons trop
intenses du soleil.
1
La capacité qu’ont les tétracyclines à fixer le calcium peut
entraîner un dépôt de calcium dans les os e

Ficha técnica

ANNEXE I
1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TENASAN LONG ACTING, 200 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution injectable contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Oxytétracycline (sous forme de dihydrate) 200 mg
Equivalent à 215, 6 mg de dihydrate d’oxytétracline
EXCIPIENTS :
Hydroxyméthanesulfinate de sodium 1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Cette médicament vétérinaire est destiné aux bovins et aux ovins
qui ne sont pas en lactation et aux
porcelets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des infections à micro-organismes sensibles à
l'oxytétracycline*, en tenant compte de la
capacité de l'antibiotique, en fonction de ses propriétés
pharmacocinétiques, d'atteindre le lieu de
l'infection en concentrations efficaces (* voir section 5.1 tableau
des CMI).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une insuffisance
hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité
connue à l'oxytétracycline.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
<
À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
>
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Il est recommandé de respecter les précautions suivantes:

respecter un volume maximal par point d'injection de 20 ml chez les
bovins, 3 ml chez les porcelets
et 5 ml chez les ovins;
2

prévoir une distance suffisante entre les points d'injection
lorsqu'une deuxième injection est
nécessaire.

A utiliser avec précaution chez les animaux insuffisants rénaux, le
schéma posologique doit être
strictement respecté.

Une utilisation inappropriée du produit peut conduire à une
augmentation de la prévalence de
bactéries résistantes à l'oxytétracycline et peut diminuer
l'efficacité des traitements aux
tétracycli