Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
flutikasonfuroat, umeclidiniumbromid, vilanteroltrifenat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Temybric Ellipta är indicerat som en underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte är tillräckligt behandlas med en kombination av en inhalerad kortikosteroid och en långverkande β2-agonist eller en kombination av långverkande β2-agonist och en långverkande muskarin-antagonist (för effekter på symptom för kontroll och förebyggande av exacerbationer se avsnitt 5.
Revision: 4
kallas
2019-06-12
32 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAM/55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Temybric Ellipta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Temybric Ellipta 3. Hur du använder Temybric Ellipta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Temybric Ellipta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg 1. VAD TEMYBRIC ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TEMYBRIC ELLIPTA ÄR Temybric Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol. Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteroider, eller bara kortison. Umeklidiniumbromid och vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas bronkdilaterare. VAD TEMYBRIC ELLIPTA ANVÄNDS FÖR Temybric Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom ( KOL ) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom som kännetecknas Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje enskild inhalation ger en avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) på 92 mikrogram flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeklidinium, och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Detta motsvarar en avdelad dos på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium, och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjälpämne med känd effekt Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver). Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (Ellipta) med beigt skyddslock över munstycket och en dosräknare. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Temybric Ellipta är avsett som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av långverkande β2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekter på symtomkontroll och prevention av exacerbationer, se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Dosering _Vuxna _ Rekommenderad och maximal dos är en inhalation av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Om patienten missar en dos ska nästa dos inhaleras vid den vanliga tiden nästa dag. _Särskilda populationer _ Ä Läs hela dokumentet