Temybric Ellipta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

flutikasonfuroat, umeclidiniumbromid, vilanteroltrifenat

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

R03AL08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Temybric Ellipta är indicerat som en underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte är tillräckligt behandlas med en kombination av en inhalerad kortikosteroid och en långverkande β2-agonist eller en kombination av långverkande β2-agonist och en långverkande muskarin-antagonist (för effekter på symptom för kontroll och förebyggande av exacerbationer se avsnitt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-12

Pakkausseloste

32
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAM/55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM
INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Temybric Ellipta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Temybric Ellipta
3.
Hur du använder Temybric Ellipta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Temybric Ellipta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Anvisningar steg-för-steg
1.
VAD TEMYBRIC ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TEMYBRIC ELLIPTA ÄR
Temybric Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat,
umeklidiniumbromid och vilanterol.
Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas
kortikosteroider, eller bara kortison.
Umeklidiniumbromid och vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som
kallas bronkdilaterare.
VAD TEMYBRIC ELLIPTA ANVÄNDS FÖR
Temybric Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv
lungsjukdom (
KOL
) hos vuxna. KOL är en
kronisk sjukdom som kännetecknas

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram
inhalationspulver, avdelad dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enskild inhalation ger en avgiven dos (den dos som lämnar
munstycket) på 92 mikrogram
flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55
mikrogram umeklidinium, och
22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Detta motsvarar en avdelad
dos på 100 mikrogram
flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 62,5
mikrogram umeklidinium, och
25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (Ellipta) med beigt skyddslock
över munstycket och en dosräknare.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Temybric Ellipta är avsett som underhållsbehandling till vuxna
patienter med måttlig till svår kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en
kombination av inhalationssteroid
och långverkande β2-agonist eller med en kombination av
långverkande β2-agonist och långverkande
muskarinantagonist (för effekter på symtomkontroll och prevention av
exacerbationer, se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Dosering
_Vuxna _
Rekommenderad och maximal dos är en inhalation av Temybric Ellipta
92/55/22 mikrogram en gång
dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Om patienten missar en dos ska nästa dos inhaleras vid den vanliga
tiden nästa dag.
_Särskilda populationer _
Ä